존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에 건선성 관절염(psoriatic arthritis, PsA) 치료제 트렘피야(성분 구셀쿠맙)의 제품 라벨에 새로운 임상 데이터를 포함하는 내용의 생물의약품 허가변경 신청(sBLA)을 제출했다고 29일(영국 현지시각) 밝혔다.

이번 신청은 생물학적 제제를 처음 투여받는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3b상 APEX 연구 결과를 근거로 한다. 연구는 치료 24주 시점에 관절 증상 개선(ACR20) 및 관절 구조 손상 진행 억제(modified van der Heijde-Sharp score 변화)라는 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다. 해당 결과는 최근 유럽류마티스학회(EULAR) 2025 연례학술대회에서 발표됐다.

파팔라르도(Brandee Pappalardo) 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 피부과·류마티스학부 박사는 "건선성 관절염은 치료하지 않으면 비가역적인 관절 손상을 일으킬 수 있는 복잡한 질환"이라며 "이번 임상 근거는 트렘피야가 증상 조절은 물론, 관절 손상 억제까지 입증한 유일한 IL-23 억제제임을 보여준다"고 말했다.

회사 측은 APEX 연구에서 확인된 효능은 트렘피야의 기존 안전성 프로파일과 일관됐으며, 추가 데이터는 향후 학회에서 공개할 예정이라고 덧붙였다.

한편 트렘피야는 인간 유래 완전 단일클론항체로 IL-23을 억제함과 동시에 IL-23을 생성하는 면역세포 표면 수용체인 CD64에 결합하는 이중작용 기전을 가진 약물이다. 이 같은 이중작용은 시험관 내(in vitro) 연구에서 확인됐으며, 임상적 의미는 아직 명확히 밝혀지지 않았다.