존슨앤드존슨은  중등도에서 중증 판상 건선(plaque psoriasis) 치료를 위한 경구용 표적 치료제 '아이코트로키너(Icotrokinra, JNJ-2113)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 21일(미국 현지시각) 밝혔다.

아이코트로키너는 인터루킨-23 수용체(IL-23R)를 선택적으로 차단하는 경구용 펩타이드로, 현재 중증 건선을 포함한 다양한 IL-23 매개 질환을 대상으로 개발 중이다. 이번 허가 신청은 4건의 글로벌 3상 임상(ICONIC-LEAD, ICONIC-TOTAL, ICONIC-ADVANCE 1 & 2) 결과를 기반으로 이뤄졌다.

회사에 따르면 ICONIC 임상 프로그램 전반에서 아이코트로키너는 12세 이상 성인 및 청소년 환자 대상 IGA 0/1(피부 완전 또는 거의 완전 개선) 및 PASI 90을 포함한 모든 주요 평가 지표를 충족했으며, 데우크라바시티닙 대비 유의미한 우월성도 입증했다. 또한 피험자의 이상반응 발생률은 아이코트로키너군 49.1%, 위약군 51.9%로 유사했으며, 새로운 안전성 이슈는 확인되지 않았다.

ICONIC-TOTAL 연구에서는 두피, 생식기 등 치료가 어려운 부위에서의 효과를 확인했으며, 청소년 환자를 포함한 하위 분석에서도 유의한 피부 개선 효과가 나타났다. 현재 최소 52주 이상 장기 데이터와 투여 중단 후 반응 지속 여부에 대한 분석도 추가 연구 중이다.

존슨앤드존슨은 아이코트로키너의 경구 제형이라는 특징을 바탕으로, 기존 주사제 중심의 치료 옵션을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 현재 경구 제제와 주사제를 직접 비교하는 ICONIC-ASCEND 연구(ustekinumab 대비), 건선성 관절염 대상 ICONIC-PsA 1/2 연구, 궤양성 대장염 대상 ANTHEM-UC 연구도 병행 중이다.

리자 오다우드(Liza O’Dowd) 면역피부질환 치료 총괄은 "이번 신청은 단일 제형으로 완전 피부 개선, 안전성, 복용 편의성을 모두 갖춘 치료 옵션의 가능성을 보여준다"며 "아이코트로키너는 건선 치료의 새로운 기준이 될 수 있다"고 말했다.