최근 무정형 결정형으로 제네릭 출시가 6년 뒤로 앞당겨진 '케이캡'을 두고 HK이노엔이 특허 방어에 총력전을 전개하고 있다. 50mg 용량의 특허소송에서 제네릭 제약사들에게 일부 문턱이 허물어진 상황에서 25mg 용량과 관련한 유지요법 관련 특허를 새로 내놓으며 상반기만 100억원대 처방액을 돌파한 저용량제제 핵심 적응증 수호에 나섰다.

특허청에 따르면 HK이노엔은 지난 6월 자사 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 25mg 용량을 대상으로 하는 유지요법 적응증 관련 신규 특허를 출원했다.

이 특허는 위식도역류질환 치료 후 미란성·비미란성 환자에게 25mg 테고프라잔을 1일 1회, 4주부터 최대 52주까지 장기간 투여해 재발을 예방하는 약학적 조성물 및 그 용도에 관한 것이다. 특허출원 관련 서류 내용의 핵심은 '25mg의 유지요법 적응증을 별도의 특허권리 영역'으로 확보한다는 데 있다.

'25mg 관련 특허 출원'은 여러 해 동안 이어지는 케이캡의 특허분쟁에서 저용량 제제의 출현과 그 과정에서 제품 방어를 위한 것으로 풀이된다. 케이캡은 2018년 7월 국내 신약 30호로 허가받은 후 이듬해 시장에 출시됐다. 이후 적응증 확대, 구강붕해정으로 제형 다양화, 임상 결과 등을 통해 국내 소화성 궤양용제의 시장 선두를 지키고 있다. 특히 올해 상반기 저용량 제제 처방액이 100억원을 넘었는데, 여기에는 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 확대가 큰 역할을 차지했다.

케이캡의 성장만큼 후발 제제를 내기위한 회사들의 '파상공세'도 이어지고 있다. 특허의 두 축은 물질과 결정형인데 현재 물질특허는 2031년 만료까지 국내 제약사가 사실상 파쇄가 어려워졌고, 2036년 결정형 특허에서 이른바 무정형을 통해 공세를 펼친 일부 제약사가 대법원과 특허법원에서 연이어 승리한 상황이다. 때문에 최초 허가를 받은 위더스제약이 이미 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가 목록에 이름을 올리기도 했다.

이런 가운데 HK이노엔 전략은 50mg 특허는 방어할 수 있을 만큼 최대한 방어하되 25mg 유지요법은 적응증 허가를 막는 방식으로 중요 판매포인트를 유지하려는 것으로 보인다. 

여기에 힘을 보태는 것이 특허심판원과 특허법원의 결정이다. 앞서 두 심판부와 재판부는 25mg 유지요법 적응증은 원래 물질특허의 연장 대상에 포함된다는 일관된 판단을 내린 바 있다. 최근 제네릭사들이 25mg 유지요법 적응증을 회피하려는 움직임을 보이는 가운데 이번 특허 등록은 이를 사전 차단하기 위한 것으로 보인다.

업계는 사실상 HK이노엔의 물질특허와 결정형특허 문제 이후 용량별·적응증별로 특허 장벽을 여러 층위에서 구축하는 과정으로 파악하고 있다. 50mg 특허가 일부 무너진 상황에서도 25mg 케이캡은 결코 내어주지 않겠다는 의지의 표현인 셈이다.