HLB그룹의 자회사 엘레바와 항서제약은 한국시간으로 지난 18일 밤 10시, 미국 식품의약국(FDA)과 간암 신약 관련 Type A 미팅을 진행했다고 21일 밝혔다.

이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적사항을 보완한 뒤 제출한 자료가 규제 요건을 충족하는지를 FDA로부터 확인받기 위한 자리였다.

회사에 따르면 FDA는 해당 미팅에서 이전 보완사항에 대한 이견은 없다고 밝혔으나, 보완된 내용을 바탕으로 한 추가 자료 제출을 요청했다. 이에 따라 항서제약은 필요한 데이터를 신속히 확보한 후, 간암 신약에 대한 재신청 절차를 밟을 예정이다.

HLLB그룹은 "주요 사안을 최대한 신속히 공개하고 있으나 이번 미팅 결과는 항세서제약의 제조시설과 관련된 내용"이라며 "미팅 세부 내용은 항서제약과 공지 협의가 완료될 시 안내드릴 것”이라고 밝혔다.

그러면서 "엘레바는 항서제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 확실한 신약 승인을 목표로 모든 절차를 철저히 준비하겠다"고 덧붙였다.