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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 5일 업계의 의약품, 의료기기, 식품 등 제품화 지원 상담 절차 등을 안내하는 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 발간했다고 전했다. 식약처에 따르면 안내서에는 기업이 제품 개발 단계에 맞는 상담 제도를 혼선없이 신청할 수 있도록 신청 대상, 상담 유형, 상담 절차, 신청방법, 제출자료 및 지원 내용 등 전반적인 사항을 아우르는 내용이 담겼다. 특히 사전상담(혁신제품), 사전검토 등 유사제도 간 비교, 개발단계별 사전상담 사례, 자주 묻는 질의응답 등도
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최선재 기자
2025.06.05 11:52
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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 4일 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 전했다.'바이오챌린저(Bio-challenger)'는 혁신적인 개념과 기술을 지닌 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 식약처에 따르면 올해부터 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 중 지원 대상 제품을 선정
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최선재 기자
2025.06.04 09:42
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식품의약품안전처가 올해부터 추진한 '퇴장방지의약품 부담금 징수액 면제 제도'가 본궤도에 오른 것으로 확인됐다. 다만 업계에서는 퇴방약 부담금 면제 규모가 작기 때문에 완화 효과를 체감하기 어렵다는 분석이 들린다. 히트바카라사이트가 최근 한국의약품안전관리원 대상 정보공개청구를 통해 입수한 자료에 따르면, 올해 상반기 퇴방약 제1차 부담금 면제액은 약 7800만원인 것으로 나타났다. 면제 품목 수는 427개로 확인됐다. 이중 정제(133), 주사제(124)가 가장 많은 비중을 차지했다. 수액제(75), 필름코팅 경질캡슐·산제(19) 등이 뒤를
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최선재 기자
2025.06.02 06:02
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식품의약품안전처가 의료기기 바카라 용어체계 개편을 통해 임상시험 자료 제출을 강화하고, 신의료기술 평가 이전 임상현장 사용을 허용한다. 품질책임자 변경 시 기존 서류 제출을 생략할 수 있는 시스템도 구축할 계획이다.식약처는 지난달 30일 바카라 용어체계 개편 내용을 담은 행정예고를 발표하고, 29일 마곡코엑스에서 열린 '2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스'에서 해당 내용을 설명했다.연자로 나선 방수영 의료기기정책과 주무관은 "다양한 임상데이터를 반영한 바카라 용어 심사를 위해 임상평가 자료 요건에 평가자료를 추가하고, 유사·동등 의료기기의 임상문헌과 임
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방혜림 기자
2025.05.30 09:40
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급변하는 바이오의약품 기술 환경에 대응하기 위해 식품의약품안전처가 규제 과학 논의에 본격적으로 나섰다. 신준수 바이오생약국장을 주축으로 신기술 기반의 바이오 의약품 바카라 용어 및 관리 체계 전환을 위한 내부 회의체인 '바이오미래발전협의회'를 출범했다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 식약처 출입 전문언론 기자단 간담회에서 "바이오 분야의 기술 발전은 빠르다"며 "오늘 자고 일어나면 새로운 기술이 등장할 정도다. 오가노이드, ADC도 바이오의약품이고 유전자 치료제, CAR-T 세포 치료제는 최근 각광을 받고 있다. 최근 법이 제정된
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최선재 기자
2025.05.28 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식약처 고시)'을 26일 개정했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 지난 4월 개정됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다.고시의 주요 개정내용은 △공급부족 의무보고 대상 기준
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이현주 취재팀장/기자
2025.05.26 17:41
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식품의약품안전처가 WLA(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 가입국이 된지 1년 6개월이 지났지만 의약품 분야의 '시판바카라 용어' 기능을 추가하지 못한 것으로 확인됐다. 업계에서는 식약처의 느린 행정으로 WLA 혜택을 누리지 못하고 있다는 지적이 들린다. WLA는 WHO가 의약품과 백신의 전 주기에 걸쳐 각국 규제기관의 시스템과 수행 능력을 평가해 일정 수준 이상일 경우 목록화한 제도다. 기존의 SRA(선진규제기관)를 대체하며, WLA에 등재된 식약처 바카라 용어 의약품은 해외 시장에서 인바카라 용어 절차가 간소화되는 혜택을 받을
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최선재 기자
2025.05.23 06:04
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식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 22일 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 등재됐다고 밝혔다.시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로 국내 개발 '인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 첫 사례라는 설명이다.식약처 관계자는 "지난 14일 해당 시험법이 ISO
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최선재 기자
2025.05.22 10:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4월 한 달간 의료제품 총 145개 품목을 바카라 용어했다고 밝혔다.4월 의료제품 바카라 용어 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 116.9%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 131.8% 수준이었다.식약처는 신약으로 국내 개발 탄저 백신인 '배리트락스주(흡착탄저백신, 유전자재조합)'를 바카라 용어했다. 희귀의약품으로 전신 중증근무력증 치료제인 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’도 바카라 용어했다.디지털의료기기로 불안장애 환자의 증상 개선을 위해 수용전념치료를 모바일 앱으로 구현한 정서장애 치료 소프트웨어 '엥자이랙스(
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최선재 기자
2025.05.14 10:31
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글로벌 선진 규제기관들은 코로나19 팬데믹을 계기로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial·DCT)이 가능한 구조를 만들었다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상대상자와 연구기관의 분리를 담은 가이드라인을 발간하고 임상실시기관이 아니더라도 어디서든 임상이 가능하도록 DCT 수행을 권장해왔다. 국내 현실은 다르다. 정부가 DCT 시범사업과 협의체를 운용하면서 잰걸음을 하고 있지만 약사법과 의료법 등 현행법 체계에 막혀 DCT 도입이 지지부진한 상황이다. 이는 일본 등 주변 국가들이 전폭적으로 규제를 풀면서 임
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최선재 기자
2025.05.14 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 12일 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 오는 6월 4일까지 모집한다고 전했다. '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'은 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 제도다. 식약처에 따르면 올해 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 △ 개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 △ 특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을
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최선재 기자
2025.05.12 10:49
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임의제조를 비롯해 수출증명서 위변조 등 식약처 행정 처분을 수차례 받았던 업체 2곳이 식품의약품안전처에서 '한약재 GMP 우수업체'로 선정돼 ①정기 약사 감시 주기 1년 연장 혜택을 받고 ②식약처 공식 홈페이지에 우수업체로 소개돼 부당한 홍보 효과를 거둔 것으로 나타났다.히트바카라사이트가 이 같은 사실의 진위 파악에 나서자 식약처는 석연치 않은 해명으로 일관하다가 돌연 홈페이지에서 해당 업체 명단을 삭제해 버렸다. 사건의 전말을 공개한다. 한약제 GMP 우수업체 선정 사업 배경2018년 11월 국정감사 당시 식약처 한약정책과는 GMP 운영
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최선재 기자
2025.05.12 06:04
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다국적 제약사들이 자사 신약 물질의 초기 임상 참여 국가에서 한국을 배제한다는 '코리아 패싱' 현상이 나타나고 있다. 한국과 서울은 2023년 각 4위와 1위를 차지할 정도로, 그동안 글로벌 임상시험 참여 국가ㆍ지역 중 상위권을 기록해왔다. 특히, 서울은 2017년부터 1위를 유지해 올 만큼 임상시험 참여자를 모집하고, 관리하는 역량을 인정받아 혁신 신약을 개발하고 있는 다국적 제약사에게 '매력적인 도시'였다.그러나 이는 옛 이야기가 됐다. 한국임상시험재단 연구 결과에 따르면, 우리나라와 서울은 글로벌 임상시험 참여 상위 6위와 2
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황재선 기자
2025.05.08 06:08
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다고 밝혔다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진했다.시범사업은 당초 지난해 5월 8일 시작해 오는 5월 7일 종료 예정이었다. 식약처 측은 "개인 간 거래된 제품에서 이상사례 발생 등 안전성 문제는 보고되지 않았다"며 "그러나 향후 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이
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최선재 기자
2025.05.02 09:52
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식품의약품안전처는 2024년 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목이었으며, 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목갱신 제도는 바카라 용어·신고받은 의약품을 5년 주기로 안전·유효성, 품질관리 자료 등을 종합 평가하는 시스템이다. 식약처 관계자는 "제도가 품목바카라 용어 이후 실제 유통된 의약품 중심으로 재편됐기 때문에 2024년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것"이라고 밝혔다. 특히 일반의약품 갱신율은 70%를 기록했다. 2018년부터 2023년 6월까지 갱신율 42%와 비교했을 때 증가했다는 것이 식약처
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최선재 기자
2025.04.30 10:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 의약품, 의약외품, 의료기기의 바카라 용어·인증·신고 등 현황을 담은 바카라 용어보고서를 발간했다고 밝혔다.식약처에 따르면 2024년 의약품은 총 1197품목이 바카라 용어·신고됐다. 2024년 주요 바카라 용어 동향을 보면 △희귀의약품 바카라 용어 증가세 지속 △순환계용약 큰 비중 △동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 바카라 용어 등이 눈을 끈다.희귀의약품은 2023년 대비 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 바카라 용어됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 높은 비중을 기록했다. 동등생물의약
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최선재 기자
2025.04.29 15:20
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 수행하는 정부부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사를 진행한다.규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧바카라 용어에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 시스템이다.현행 국가연구개발사업을 추진하는 중
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최선재 기자
2025.04.28 09:50
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 △제품 용기·포장의 표시 사항 적정성
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이현주 취재팀장/기자
2025.04.14 12:06
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식품의약품안전처가 올해 상반기부터 상반기 의약품 바카라 용어심사 분야의 핵심은 요약하면 심사는 빠르게, 정보는 자세하게 하지만 관리는 더욱 엄격하게로 귀결됐다. 업계의 불편함은 개선하되 그만큼의 책임과 의무를 주는 수입관리 등 같은 궤의 정책이라는 데서 주목할 만하다. 지난 11일 서울 건설공제회관에서 열린 설명회에서는 세부적으로는 신속심사 대상 확대, 개발자료 보호 강화, 안전관리 고도화, 심사정보 공개 확대 등을 통해 규제 투명성과 예측 가능성을 높이겠다는 식약처의 정책 방향이 공개됐다. 이미 시행돼 있는 제도 등을 포함해 핵심만을 담
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이우진 수석기자
2025.04.12 06:05
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올해 시행되는 의약품 제조·수입 품질관리의 핵심은 높은 자율성과 높은 수준의 관리다. 현장조사 의존도를 줄이고 업체의 자율책임 기반 점검체계를 도입하지만 원자재 제조업체 평가 강화, 불순물 통합관리, 전자 표시기재 도입 등 다양한 변화가 동시 추진되는 이유에서다.4월 9일 서울 건설공제회관에서 식품의약품안전처가 연 '2025 의약품 제조수입 품질관리 정책 설명회’에서 나온 슬라이드 50여장 중 업계가 들어야 할 내용을 요약 정리했다. 현장조사 줄이고 '비대면 확인조사' 확대GMP 조사 최대 5년 주기화식약처는 제조소 정기조사 방식의
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이우진 수석기자
2025.04.10 06:07