보건당국이 혁신의료기기 육성 지원을 위해 평가자료 범위를 확대하고 평가 항목은 줄이는 등 제도 개선에 나섰지만, 병원 행정 업무 등 진입장벽이 남은 상황이다.

식품의약품안전처는 지난 2020년부터 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 지정된 제품은 인허가 심사 단계에서 혜택을 받는다.

이어 지난 6월에는 신속 제품화 지원을 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법·기준 등에 관한 안내서'를 개정했다. 안내서에는 ① 평가단계에서 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료 범위를 확대하고 ② 유사한 평가항목을 통합하고 ③ 실효성이 낮은 평가 항목은 삭제한다는 내용이 담겼다.

제도 개선을 통해 지정 기준을 합리적으로 조정하고 업체의 자료 작성 부담을 완화함으로써 제품화를 가속화시켜 국민의 의료 접근성을 향상시키겠다는 취지다.

하지만 업계에서는 실제 임상현장에서 사용될 수 있도록 실질적인 도움이 필요하다는 의견이 나온다. 식약처 허가를 받더라도 병원 도입을 위해 진행되는 병원 행정 업무에서 오랜 시간이 소요돼 시장 진입이 쉽지 않다는 이야기다.

업계 관계자는 "기존 병원에서 사용되는 기기 대비 우월성을 검증할 방법이 명확하지 않고, 검토 절차에 관한 행정업무 부담이 높아서 기기 도입을 반기지 않는 병원도 있다"고 말했다. 또한 환자에게 받아야 하는 동의서 종류가 많고 직접 접근하기가 어려운데, 컨트롤타워가 없어서 동의서 수집 및 관리가 어려운 것으로 나타났다. 

이에 업계는 기기의 시장 진입을 위해 컨트롤타워 기관 선정과 병원 검토 단계 단축을 요구하는 상황이다. 혁신적인 기술이 필요한 환자에게 원활하게 사용될 수 있도록 현실적인 지원 방안 마련을 위한 보건당국과 업계의 소통이 필요해 보인다.