주간제약 Vol. 46 | 한일 의료기기분야 협력, 자세히 들여다봅시다
일본의 '산업 위기+선진국 위상' 미션, 성장 촉진 위한 'K-의료기기'
산업 위해 해외 바카라 사이트 선진국 진입하려는 한국, 일본 위상 발판 삼나
보도자료의 이면을 분석해 제공하는 <히트바카라사이트> '주간제약' 마흔 여섯번째 시간입니다. 이번 주는 한국과 일본 규제당국의 의료기기 규제협력에 관한 이야기를 다룹니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한일 의약품 및 의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 7월 17~18일 도쿄에서 마무리하고 양국 간 긴밀한 미래 협력의 기본 방향을 담은 '한일 의료제품 해외 바카라 사이트 협력 공동성명'을 25일 발표했다고 밝혔다.
식약처와 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 올해 MOC 체결 10주년을 맞아 아시아 해외 바카라 사이트 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 첨단기술 해외 바카라 사이트 정립, 의약품 제조품질관리기준(GMP) 실태조사, 해외 바카라 사이트 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대하기로 했다.
식약처는 아울러 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약'(Confidentiality Arrangement)도 체결해 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다.
오유경 처장은 '이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장하겠다"고 밝혔다.
식약처 측은 앞으로도 적극적인 해외 바카라 사이트외교를 바탕으로 우리나라 의료제품이 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
많은 내용이 담겨 있지만 오늘 이야기할 대목은 한국과 일본 당국의 정보 공유 비밀유지협약' 입니다. 비밀유지라니 왠지 '으시시한 느낌'이 들지만 협약의 내용을 한마디로 요약하면 '서로 비밀도 밝히고 두 나라 사이 의료기기 규제를 맞춰가자'는 내용으로 파악됩니다. 소위 국제규제조화(ICH), 규제의 글로벌화와 궤를 함께 합니다.
근데 여러 한일협력 가운데 굳이 이 이야기를 콕 찝은 것은 두 나라가 가지고 있는 의료기기 관련 문제에서 각자 실리를 가져가기 위한 '규제 외교'의 관점에서 볼 필요가 있기 때문입니다.
이번 협약은 두 나라의 의료기기 산업이 직면한 현실적 난관과 미래 전략이 맞물린 복합 성격의 협력 선언에 가깝습니다.
1 일본은 왜 한국과 손잡았을까?
가라앉으려는 경쟁력, '레거시화' 넘어라
일본 이야기를 하기 전 일본 의료기기 기업이 있는지 떠올려 보겠습니다. 내시경의 올림푸스나 캐논, 후지필름 같은 기업부터 오므론, 테이진, 시멕스 같은 기업이 떠오르실 겁니다. 실제 일본은 오랜 기간 의료기기 강국으로 자부심을 가지고 있던 나라였죠. 특히 진단 분야에서 코가 오똑한 나라입니다.
한데, 내부에서 의료기기 강국이 무너질 수 있다는 우려가 나오고 있습니다. 일본 경제산업성이 발표했던 '의료기기 산업 비전 2024' 보고서 내용에는 그 걱정이 고스란히 담겼습니다.
보고서에는 일본 사회의 고령화와 의료환경 변화에 따른 수요 양극화 등으로 치료형 의료기기는 늘어나지만 진단형 의료기기의 수요가 줄어든다는 내용이 있습니다. 이로 인해 제조 기업의 위기가 닥칠 것이라는 우려가 나옵니다.
실제 최근 10년 사이 히타치, 도시바, 파나소닉 등 대기업은 의료기기 사업에서 철수 의사를 밝힌 바 있습니다. 히타치만 해도 후지필름에 2021년 이미지 진단기기 사업부문을 매각한 뒤 디지털헬스케어에 집중하고 있습니다.
다른 하나는 의료기기 분야의 무역수지 적자입니다. 일본 의료기기 시장에서 수입이 70%선을 넘어선 지 오래됐습니다. 진단 등 특정 분야에서는 아직 우위를 잡고 있지만 여의치 않다는 분석이죠. 세계 시장에서 자국 의료기기 산업의 점유율 정체 혹은 하락 위기에서 일본은 한국을 눈여겨 본 것으로 추정됩니다.
한국 시장의 경우 시장 규모는 작지만 진단부터 치료에 이르기까지 다양한 기업이 협력하는 형태의 수직적 분업체계가 일본과 비교해 잘 구축돼 있다는 평가를 받습니다. 불면증 치료제 '쏨즈'를 필두로 비 미국권 내에서 DTx 등의 규제와 개발 역시 다양한 분야에서 잘 이뤄져 있다는 분석이죠.
일본은 한일 협력을 통해 첨단 의료기기 해외 바카라 사이트 공동정립, GMP 실태조사, 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 확대 등 해외 바카라 사이트 역량 강화 조치를 중점 추진할 것으로 보입니다. 후생노동성이 2025년 밝혔던 '일본을 아시아의 해외 바카라 사이트 허브로 만들겠다'는 포부와 맞물립니다. 국제 해외 바카라 사이트 표준을 통해 일본이라는 나라의 위상을 되찾는 전략적 포석인 셈입니다.
또 의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 공유 역시 해외 바카라 사이트 신뢰를 확보해 국내외 시장에서 품질과 안전성 인정 향상을 노리는 부분으로 일본은 이를 통해 산업 재편과 경쟁력 회복, 한국으로의 시장 개발까지를 노리는 움직임을 보이는 셈이지요.
2 한국은 왜 일본과 손잡았을까?
해외 바카라 사이트 선진국 발판 넘어 '세계'로
한국은 의료기기 산업의 급성장에도 해외 진출이 어렵습니다. 기업규모가 크지 않은 회사 입장에서 유럽 CE인증, 미국 FDA, 일본 PMDA를 통과하기 쉽지않다는 지적이 나왔습니다. 더욱이 특정 분야의 기기가 선전하지만 다양한 아이디어 의료기기기업은 생존이 어렵다는 비판이 나옵니다.
한국산업연구원이 2024년 발표한 보고서를 보면 이같은 내용이 좀 더 자세히 나옵니다. 산업연구원은 우리 시장을 복잡하고 엄격한 해외 해외 바카라 사이트 장벽에 가로막혀 글로벌 시장 진출 속도가 더디고 특히 중소기업들의 비용 부담과 시간 지연으로 성장 잠재력이 제약받고 있다는 문제를 안고 있다고 분석합니다.
물론 식약처도 세계 처음으로 '생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인', '독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 사용적합성 가이드라인' 등을 발표하면서 규제 시장에서 앞서 나가려 노력하고 있지만 해외 시장에서 더 큰 발판이 필요한 상황이기도 합니다. 여기서 일본이 등장합니다.
실제 식약처는 이번 협약을 맺으며 일본시장뿐 아니라 아시아 전체 의료기기 시장 진입 장벽을 줄이고 신뢰 기반을 강화하려 한다고 밝혔습니다.
특히 AI, 디지털 헬스케어 및 첨단 융합 기술이 접목된 신제품 출시가 활발함에도 이들 신기술에 글로벌 해외 바카라 사이트 기관과 소통이 부족했던 점을 극복하기 위해서는 의료기기 선진국인 일본이라는 발판이 필요합니다. 여기에 협력을 통해 규모만 약 45조원에 달하는 일본 시장으로의 진출을 노릴 수 있게 됩니다.
일본과 협력은 결국 한국 입장에서 글로벌 인증과 규제장벽 완화를 위한 도약의 발판인 셈이고, 일본은 상대적으로 뒤쳐짐을 느낀 자국 내 발전 속도와 침체를 개선하기 위한 '규제 외교'의 산물인 셈입니다.
이번 성명 전체를 놓고 봐도 한일 양국은 전략적 규제외교를 추진하려는 것이 분명합니다. 물론 서로 전략이 보이는 탓에 향후 협력과 '밀당'이 있을 것으로 보입니다.
한일 규제 협력은 사실상 두 나라가 각기 산업 문제와 미래전략을 가감없이 보여주고 자국 산업을 키우겠다는 목표가 보입니다. 이번 공동 선언은 제약, 바이오를 비롯한 헬스케어 전반에 영향을 미칠 가능성도 있습니다.
국내 업계는 규제 협력을 기반으로 여러 상황을 지켜보고 글로벌 시장에서 경쟁력을 다시 한 번 확인해야 할 과제가 남았습니다.
참고로 지난 해 <히트바카라사이트>가 다룬 일본 제약바이오 관련 기사를 첨부합니다. 제도와 대기업의 움직임을 필두로 변화하려는 옆 나라 산업계의 움직임이 담겼습니다.