장맛비가 이어진 이번 주, 바카라사이트 총판 승리바카라헬스 업계도 긴장의 연속이었습니다. 삼성바카라사이트 총판 승리바카라로직스는 분식회계 혐의에서 대법원 최종 무죄를 받았고, 삼천당제약은 아일리아 바카라사이트 총판 승리바카라시밀러 소송에서 계약서 공개를 두고 리제네론과 맞섰습니다. 알테오젠은 ALT-B4의 미국 물질특허 등록으로 기술수출 기대를 높였습니다. 이번 주 어떤 일들이 있었는지, <히트바카라사이트> 주간 브리핑에서 함께 살펴보시죠.

지난해 자진 약가인하를 단행했던 사포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진의 성적표가 엇갈렸다. 두 성분 모두 급여 적정성 재평가에서 기준을 충족하지 못했으나, 급여 유지를 위해 일정 비율의 약가를 낮췄다. 이후 사포그렐레이트는 전체 처방액이 반등세를 보였지만, 레보드로프로피진은 상위 품목을 포함한 전반적인 하락세를 나타냈다.

유비스트 원외처방액 집계에 따르면, 사포그렐레이트염산염 제제는 올해 2분기 377억 원 규모로, 직전 분기 대비 약 7% 증가했다. 약가 인하율(3.95%)을 상회하는 성장폭이다. 이는 주로 기존에 50위권 밖에 있던 복수의 품목들이 지난 분기 대비 꾸준히 점유율을 높인 데 따른 결과로 분석된다. 반면 레보드로프로피진은 같은 기간 123억 원으로 전 분기 대비 26% 넘게 감소해, 인하율(7.8%) 이상의 낙폭을 기록했다.

특히 사포그렐레이트 계열에서는 중헌제약, 이연제약, 씨티씨바카라사이트 총판 승리바카라 등 다수의 중소 제약사 제품이 상승세를 이끌었고, 레보드로프로피진은 주요 상위 품목 대부분이 감소세를 보이며 시장 축소를 견인한 것으로 나타났다. 일부 제품이 반등했음에도 불구하고 전체 시장 흐름을 뒤집기에는 역부족이었다.

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보건복지부가 인공지능(AI) 기반 항체 바이오베터 개발에 본격적으로 착수한다. 2차 추가경정예산을 통해 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오베터 개발 및 실증’ 사업에 404억원을 편성했으며, 오는 10월부터 2년 3개월 간 단일 과제를 집중 지원할 계획이다.

이번 사업은 특정 질환에 국한하지 않고, 공모를 통해 산업화 가능성이 높은 항체 바이오베터 또는 항체 기반 신약 후보를 선정하는 방식으로 진행된다. 복지부는 이달 중 연구제안서를 공고한 뒤, 9월까지 산·학·연 컨소시엄을 구성하고 10월부터 본격적인 사업을 추진할 예정이다.

항체 바이오베터는 기존 항체의약품 대비 제형이나 투여 방식, 용법·용량을 개선해 환자 편의성과 치료 효율을 높이는 의약품으로, 휴미라나 스텔라라 등에서 개선된 형태가 대표적이다. 복지부는 AI 설계 기술을 통해 후보물질을 신속히 발굴하고 대규모 생산 기반을 갖추는 동시에, 미래 바이오의약품 경쟁력을 높이는 것을 이번 사업의 목표로 삼고 있다.

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국내에서 개발 중인 전립선암 진단 방사성의약품 'FC303'이 임상 3상 결과를 통해 주목받았다. 퓨쳐켐이 개발한 FC303은 PSMA 단백질에 특이적으로 결합해 PET/CT 영상으로 암 병변을 시각화하는 진단제로, 기존 MRI 기반 진단과 비교해 조기 발견 능력에서 우위를 보인 것으로 나타났다. 민감도는 76%로 MRI(61%)보다 높았고, 양성예측도(PPV) 역시 86.96%로 글로벌 표준 진단제인 필라리파이(81.9%)를 상회했다.

다만 암이 아닌 병변을 암으로 오인할 가능성을 의미하는 특이도는 55%로 MRI(90%) 및 필라리파이(98%)보다 낮아, 오진 우려가 남아 있는 상황이다. 회사 측은 낮은 특이도 원인으로 염증성 병변에서의 PSMA 비특이적 결합 가능성을 지목하며, 이는 승인된 다른 PSMA 진단제에서도 공통적으로 관찰되는 현상이라고 설명했다. 안전성 면에서는 중대한 이상사례 비율이 2.55%, 임상 중단률이 0.26%로, 수용 가능한 수준이라는 평가를 받았다.

전문가들은 FC303의 조기 진단 효용성에는 주목하면서도, 낮은 특이도 수치가 임상 주요 평가 지표로 작용했을 경우 유효성 입증 실패로 해석될 가능성도 있다는 점에서, 실제 허가 여부는 좀 더 지켜볼 필요가 있다고 보고 있다. 특히 민감도와 특이도 모두 일정 수준을 충족해야 하는 진단제의 특성상, 상용화를 위해 추가 데이터 확보와 분석이 필요하다는 지적도 나왔다.

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비원메디슨의 PD-1 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 식도암, 위암, 비소세포폐암을 포함한 5개 적응증에 대해 식약처 추가 허가를 받은 가운데, 복막 전이 위암과 ⅢB기 폐암 환자 등 기존 치료 옵션이 부족했던 영역에서 새로운 대안이 될 수 있을 것이란 기대가 제기됐다. 회사는 이를 기념해 15일 기자간담회를 열고, 주요 임상 결과를 공유했다.

연세암병원 라선영 교수는 RATIONALE-305 연구를 통해 테빔브라가 HER2 음성 위암 환자에서 PD-L1 발현과 무관하게 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했으며, 특히 아시아 환자에게 흔한 복막 전이 환자에서도 효과를 보였다고 설명했다. 삼성서울병원 이세훈 교수는 ⅢB기 비편평 비소세포폐암 환자에서 장기 생존 가능성을 입증한 RATIONALE-304 연구 결과를 소개하며, 기존 면역항암제가 충족하지 못한 영역에서 의미 있는 데이터를 확보했다고 평가했다.

비원메디슨은 테빔브라의 글로벌 경쟁력을 가격 절감 및 환자 접근성 측면에서 강조하며, 내부화된 개발 전략을 통해 약가를 낮추고 환자 지원 프로그램을 확대하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 “치료제가 필요한 환자에게 적시에 도달하는 것을 최우선 가치로 삼고 있다”며, 향후에도 임상 데이터 기반의 적응증 확대와 접근성 강화를 지속하겠다는 입장을 전했다.

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경동제약이 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔) 관련 결정형 특허 소송에서 대법원 승소 판결을 받아냈지만, 전체적인 특허 장벽은 여전히 높다는 평가가 나온다. 대법원은 최근 경동제약 등 4개 제약사의 손을 들어주며 해당 결정형 특허의 권리범위를 인정하지 않았으나, 이는 특정 무정형 제형에 한한 판단으로, 복수의 다른 특허와 제형 변화 가능성 등 남은 쟁점이 많다.

실제로 케이캡은 결정형 특허 외에도 물질특허, 제제특허, 미등재 용도특허 등 2030년대 중반까지 유효한 다수의 권리를 기반으로 보호받고 있다. 이 중 일부는 이미 특허심판원과 법원에서 HK이노엔의 손을 들어주는 결정이 나왔으며, 제네릭사들이 주장한 특허 연장의 효력 제한도 받아들여지지 않았다. 제네릭사들은 무효심판과 권리범위확인심판을 병행하고 있으나, 현재까지는 오리지널사의 승소 흐름이 우세한 상황이다.

또한 향후 제품 출시 이후 결정형의 물리적 변형 가능성도 변수로 지목된다. 일부 원료가 제조 과정에서 오리지널 제형으로 전환될 수 있다는 실험 결과가 제시된 만큼, 오리지널사 측이 추후 특허 침해 소송에 나설 여지도 남아 있다. 이번 판결은 제네릭사에 일부분 유리한 결과이지만, 전반적인 특허 장벽 해소와는 거리가 있다는 분석이다.

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알테오젠의 피하주사(SC) 전환 플랫폼 ALT-B4가 미국에서 물질특허 등록을 완료하며, 향후 기술수출 협상에 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 이번 특허는 ALT-B4 단백질의 구조 및 기능 전반을 포괄하는 권리로, 지난 2월 등록된 제조방법 특허에 이은 두 번째 미국 특허다. 물질 자체에 대한 독점권을 확보한 만큼, ALT-B4의 기술적·법적 안정성이 대폭 강화됐다는 평가가 나온다.

ALT-B4는 히알루론산 분해 효소로, 정맥주사(IV) 제형의 항체 치료제를 피하주사로 전환하는 데 사용된다. 도메인 스와핑 방식으로 설계된 이 기술은 높은 안정성과 낮은 면역원성을 기반으로 글로벌 제약사들의 주목을 받아왔으며, 이미 MSD와 다이이찌산쿄를 포함한 6개 제약사에 기술이전됐다. 특히 MSD는 자사의 면역항암제 키트루다의 SC 제형 개발에 ALT-B4를 적용해 임상 3상을 진행 중이다.

이번 특허는 2043년까지 존속되며, 미국 특허청으로부터 신규성과 진보성을 공식 인정받았다. 업계는 ALT-B4가 미국 할로자임의 ENHANZE와는 구조·계약 방식 모두에서 차별성을 갖추고 있어, 향후 키트루다 외에도 다양한 블록버스터 의약품에 적용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠은 이번 특허 등록이 기술신뢰도를 높이고 추가 파트너십 확대의 기폭제가 될 것으로 보고 있다.

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이재용 삼성전자 회장이 삼성바카라사이트 총판 승리바카라로직스 분식회계 및 삼성물산-제일모직 부당합병 혐의에 대해 대법원에서 최종 무죄 판결을 받았다. 대법원 3부는 17일, 해당 사건에 대한 상고를 기각하며 1심과 2심 판단을 그대로 유지했다. 재판부는 삼성바카라사이트 총판 승리바카라로직스의 회계처리 변경이 고의적 분식회계로 볼 수 없다고 판단했다.

문제의 발단은 2015년 삼성바카라사이트 총판 승리바카라로직스가 자회사 삼성바카라사이트 총판 승리바카라에피스를 종속기업에서 관계기업으로 변경하며 4조8000억원에 달하는 평가이익을 재무제표에 반영한 데 있다. 이로 인해 삼성바카라사이트 총판 승리바카라로직스의 기업 가치가 급상승했고, 이는 제일모직의 자회사 가치에도 반영돼 삼성물산과의 합병 비율에 영향을 미쳤다는 것이 검찰 측 주장이다. 그러나 재판부는 회계처리 과정에 외부 회계법인의 자문이 있었고 기준 변경이 실질에 부합한다고 판단했다.

이번 대법원 판결로 약 10년에 걸친 분식회계 논란이 일단락되면서, 삼성바카라사이트 총판 승리바카라로직스의 경영 리스크가 일정 부분 해소됐다는 분석도 나온다. 업계에서는 향후 기업 이미지 회복과 글로벌 사업 확장 등에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을지 주목하고 있다.

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황반변성 치료제 '아일리아'의 특허를 둘러싸고 벌어진 리제네론과 삼천당제약 간 손해배상 소송이 계약서 공개 여부를 놓고 격화되고 있다. 17일 열린 두 번째 기일에서 원고(리제네론 및 바이엘) 측은 삼천당이 특허 만료 이전 바이오시밀러 관련 계약을 해외 제약사와 체결한 점을 근거로, 특허 침해와 손해 발생을 주장하며 계약서와 내부 문서 제출을 요구했다.

이에 대해 피고(삼천당제약) 측은 계약의 효력은 특허 만료 이후 발생하도록 구성돼 있어 법적으로 문제가 없다고 반박했다. 특히 계약서 공개 요구는 영업비밀 침해 소지가 크고, 원고의 피해 역시 반사적 이익에 불과하다고 주장했다. 피고 측은 이미 대부분의 정보가 공시 등으로 공개돼 있다며, 무분별한 자료 요구는 방어권을 침해한다고 맞섰다.

재판부는 쌍방의 자료 제출 요구를 모두 받아들이지 않았고, 쟁점을 '특허 만료 전 계약이 실제 침해에 해당하는지 여부'로 좁혔다. 또 손해 규모를 입증하기 위한 추가 증거와 논리를 보완하라고 양측에 주문했으며, 다음 기일은 9월 11일로 예정됐다. 이와 함께 기존에 기각된 증거제출 요청의 재검토 가능성도 열어두면서, 양측의 법적 공방은 한동안 이어질 전망이다.

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BMS가 인수한 방사성의약품 전문기업 레이즈바카라사이트 총판 승리바카라의 신공장이 미국 인디애나폴리스에서 본격 가동을 시작했다. 약 7150㎡ 규모의 이 시설은 알파입자 기반 핵종인 악티늄-225를 활용한 차세대 방사성 치료제(RPT) 생산을 목적으로 설계됐으며, 현재 위장관-췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 대상 RYZ101의 임상용 물질 생산에 착수한 상태다. BMS는 연간 수만 도스의 생산능력을 확보하고, 치료제를 단 3일 만에 글로벌 배송 가능한 온디맨드 공급체계를 구축했다. 이번 시설 가동은 2023년 말 레이즈바카라사이트 총판 승리바카라 인수와 5년간 400억달러 미국 투자 계획의 일환으로, RPT를 진단과 치료를 아우르는 융합 플랫폼으로 확대하려는 전략적 기반이 될 전망이다.

정부와 정치권이 '코스피 5000 시대'를 목표로 지배구조 개선과 주주환원 정책 강화를 핵심 과제로 제시하면서, 제약바이오 업계에도 변화가 요구되고 있다. 상법 개정, 자사주 소각, 스튜어드십 코드 등의 제도적 흐름은 기업의 투명성과 자본 효율성을 중시하는 방향으로 전개되고 있으며, 셀트리온, 휴온스 등 일부 제약사는 이미 이에 발맞춰 주주환원 정책을 강화하고 있다. 다만 자산 여력이 크지 않은 중소 바이오기업의 경우 연구개발 자금 확보와 주주가치 제고 사이에서 전략적 균형이 필요한 상황으로, 당정의 거버넌스 기조 속에서 업계 전반의 대응이 주목된다.

대웅제약의 지방파괴주사 '브이올렛'이 이중턱에 이어 팔뚝 등 상완피하지방에서도 개선 효과를 보이며 국소 부위 체형 개선에 적합한 비침습적 시술 옵션으로 주목받고 있다. 데옥시콜산(DCA) 기반의 브이올렛은 지방세포 자체를 파괴해 기존 지방분해 주사의 한계를 보완하며, 통증과 비용 부담을 줄이기 위한 희석 전략도 연구되고 있다. 대웅제약은 턱밑 지방에 이어 팔뚝·복부 등으로 적응증 확대를 추진 중이며, 향후 글로벌 진출과 함께 DCA 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다.

단백질 상호작용 기반 신약개발 기업 프로티나가 공모가를 1만4000원으로 확정하고 코스닥 상장을 본격화한다. 기관 수요예측에서는 1199대 1의 경쟁률을 기록했으며, 중동 국부펀드 등 글로벌 투자자들의 참여가 눈에 띄었다. 일반 청약은 7월 18~21일, 상장일은 29일로 예정됐으며, 회사는 공모 자금을 활용해 미국 사업 확대와 SPID 플랫폼 고도화를 추진할 계획이다.

AI 기반 뇌질환 영상 솔루션 기업 뉴로핏이 일반 청약에서 1922.75대 1의 경쟁률을 기록하며 흥행에 성공했다. 총 27만건 이상의 청약 접수와 6조7000억원 규모의 증거금이 몰렸으며, 회사는 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 시장 확대와 글로벌 협력 성과가 투자자들의 관심을 끌었다고 설명했다. 뉴로핏은 공모자금을 활용해 기술 고도화와 해외 사업 확장에 속도를 낼 계획이다.

삼성바카라사이트 총판 승리바카라에피스는 미국 내 안과질환 치료제 바카라사이트 총판 승리바카라시밀러 2종 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'와 '오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)'의 미국 판매 파트너사를 기존 바카라사이트 총판 승리바카라젠에서 해로우로 변경한다고 밝혔다. 회사에 따르면 바카라사이트 총판 승리바카라젠이 보유 중인 바이우비즈와 오퓨비즈의 미국 내 판권은 올해 말 삼성바카라사이트 총판 승리바카라에피스로 이전되며, 이후 해로우가 미국 내 판매를 전담하게 된다. 판권 이전 시점까지는 바카라사이트 총판 승리바카라젠이 기존처럼 제품 판매를 지속한다.