미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 의약품 제조를 촉진하고 공급망 안정성을 강화하기 위해 ‘FDA 프리체크(FDA PreCheck)’ 프로그램을 도입한다고 7일(현지시각) 발표했다.

FDA에 따르면 현재 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되며, FDA 승인 의약품에 사용되는 원료의약품(API) 제조업체 중 미국 소재 기업은 11%에 불과하다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 청장은 "해외 제조 의존도가 높아진 것은 국가 안보에 위험 요인이 되고 있다"며 "프리체크 프로그램은 미국 내 강력하고 탄력적인 의약품 공급망을 확보하기 위한 조치 중 하나"라고 말했다.

이번 프로그램은 '중요 의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화'(행정명령 14293)에 따라 마련됐다. 행정명령은 불필요한 규제 요건을 줄이고 국내 의약품 제조 검토 절차를 간소화하며, 심사의 예측 가능성과 속도를 높이는 것을 목표로 한다.

프리체크는 △시설 준비 단계(Facility Readiness Phase)와 △신청서 제출 단계(Application Submission Phase)로 구성된다. 시설 준비 단계에서는 FDA와의 빈번한 소통을 통해 설계, 건설, 생산 전 준비 과정에서 필요한 사항을 점검하며, 제조업체가 시설 운영 개요, 품질 시스템, 품질 관리 성숙도 등을 포함한 세부 정보를 타입 V 의약품 마스터 파일(DMF)로 제출하도록 권장한다. 신청서 제출 단계에서는 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 준비를 위한 사전 미팅과 초기 피드백을 통해 심사 과정을 간소화한다.

FDA는 오는 9월 30일 메릴랜드주 실버 스프링에 위치한 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 '의약품 및 생물의약품의 미국 내 제조(Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products)'를 주제로 공개 회의를 개최한다. 회의에서는 프리체크 초안 체계 발표, 이해관계자 논의, 규제 범위 내에서의 온쇼어링(국내 생산) 확대 방안 등이 다뤄질 예정이다.