날씨만큼 뜨겁게 달아올랐던 관세 협상, 큰 고비는 일단 넘겼습니다. 미국과 한국이 상호 관세율을 기존 25%라이브 바카라 15%로 낮추는 데 합의했고, 한국산 의약품에 '최혜국 대우'를 적용하겠다는 약속도 나왔습니다. 제약바이오 업계는 한숨 돌리는 분위기입니다.

하지만 이제부터가 더 중요합니다. 오늘부터 새로운 관세율이 적용되면서 품목별 세부 기준은 어떻게 나올지, 대미 투자 펀드는 어떤 방향으로 활용될지 업계의 관심이 모이고 있습니다.

히트바카라사이트 주간 브리핑, 관세 협상 이후 제약바이오업계 분위기부터 전해드립니다.

한미 양국이 의약품 상호 관세를 기존 25%라이브 바카라 15%로 인하하기로 합의한 가운데, 국내 제약바이오 업계는 관세 부담 완화와 미국시장 확대 기회에 기대를 걸고 있다. 특히 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 미국 진출 경험이 있는 기업들은 관세 회피 전략과 현지 생산 체제를 이미 일부 갖춘 상태다.

업계는 이번 협상을 통해 한국이 미국의 의약품 공급망 재편 전략에서 중국을 대체할 수 있는 동맹국으로 자리매김할 수 있다고 기대하고 있다. CDMO 업체들의 경우 가격경쟁력을 바탕으로 유럽·인도와 비교해 상대적 우위를 점할 수 있다는 전망도 나왔다.

반면 국내에 제품을 수입하는 다국적 제약사들 사이라이브 바카라는 수익성 악화를 우려하는 목소리도 있다. 기존 한미 FTA에 따라 무관세 혜택을 받아오던 상황라이브 바카라 관세가 부과될 경우, 수입약 약가 구조에 부담이 생기고, 최혜국 약가(MFN) 도입 시 국내 약가체계 전반에 영향이 미칠 수 있다는 분석이 제기됐다.

아울러 미국이 바이오 분야에 2000억달러 규모의 추가 펀드 조성을 예고한 가운데, 현지 생산시설을 확보하거나 R&D 및 설비 확장을 추진하는 국내 기업들이 우선 수혜 대상이 될 가능성도 언급되고 있다. 증권가라이브 바카라는 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK바이오팜 등 미국 내 기반을 갖춘 기업들이 유력하다는 분석이다.

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"미국이 Made in USA를 원한다면, 우리는 그렇게 하겠다"

서정진 셀트리온 회장이 29일 온라인 간담회라이브 바카라 이같이 밝히며, 미국 내 바이오의약품 생산시설 인수를 통한 현지화 전략을 공식화했다. 셀트리온은 미국 제약산업 클러스터 내 위치한 대형 원료의약품(DS) 생산시설 인수 입찰라이브 바카라 글로벌 경쟁사를 제치고 우선협상대상자로 선정됐으며, 10월 본계약 후 연내 인수를 목표로 한다.

이번에 인수를 추진 중인 시설은 미국 주요 제약산업 클러스터 내 대규모 원료의약품 생산공장으로, 현재 CMO 계약을 통해 절반은 기존 고객사 제품 생산에 사용 중이다. 나머지 절반은 셀트리온의 주요 제품 생산에 활용될 예정으로, 연말까지 현지 생산체제를 완비해 즉시 공급 가능한 구조를 구축한다는 방침이다.

서 회장은 "관세 정책이 어떻게 바뀌더라도 대응 가능한 상태"라며 "인수 직후부터 흑자가 가능한 구조로, 빠르게 안정적인 생산 기반을 확보할 수 있다"고 강조했다. 현재 셀트리온은 미국에서 11개 바이오시밀러 제품을 판매하고 있으며, 2033년까지 이를 41개로 늘릴 계획이다.

회사는 이번 인수를 계기로 추가 증설도 계획하고 있다. 해당 공장은 증설 가능한 부지를 보유하고 있으며, 관세 정책에 따라 3000억~7000억원 규모의 설비 투자도 검토 중이다. 증설이 이뤄질 경우, 셀트리온 송도 2공장의 1.5배 규모로 성장할 수 있다.

셀트리온은 이미 미국 내 판매망을 갖추고 있어, 생산시설까지 확보될 경우 완제품 제조부터 포장, 물류까지 모두 현지라이브 바카라 소화할 수 있는 기반을 갖추게 될 전망이다.

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HLB가 간암 치료제 리보세라닙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 재신청을 당초 예정보다 미루면서 세 번째 품목허가 도전의 향방에 관심이 쏠리고 있다. 회사는 지난 5월 재신청을 예고했지만, 7월 말 현재까지 신청이 이뤄지지 않았다. 항서제약은 최근 FDA와 공식 회의를 마쳤으며, 추가 자료 제출 이후 재신청 시점을 조율 중이다.

이번 재도전은 클래스 1(2개월 내 결정) 또는 클래스 2(6개월 내 결정)로 분류되는지에 따라 승인 시점이 연내로 앞당겨질지, 2026년으로 넘어갈지가 갈릴 전망이다. 그러나 회사 측이 당초 제시한 5월 재신청 일정이 어긋난 만큼, 일각라이브 바카라는 일정 지연에 따른 불확실성도 지적하고 있다.

설령 연내 허가가 이뤄지더라도, 리보세라닙 병용요법의 상업화 가능성에 대해서는 신중론이 존재한다. 이미 간암 1차 치료 시장에는 티쎈트릭+아바스틴, 임핀지+임주렉시 등 복수의 면역항암제 병용요법이 자리잡고 있어 후발주자로서의 경쟁력 확보가 과제다.

또한 미국 내 유통을 맡는 엘레바의 마케팅 역량과 급여 적용, 병원 처방 정착 여부도 매출 창출의 핵심 변수가 될 수 있다. 업계는 단순한 허가 획득만으로는 상업적 성공을 담보하기 어렵다며, HLB가 실질적 성과를 위해 구체적인 시장 진입 전략을 수립해야 한다고 보고 있다.

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식품의약품안전처는 경동제약의 GMP 위반 내역 50건에 대한 정보공개 청구에 대해 '영업상 비밀'이라는 이유로 비공개 결정을 내렸다. 이에 대해 법조계와 업계에서는 "국민 건강과 직결되는 GMP 위반 내역은 투명하게 공개해야 한다"는 비판이 제기됐다.

경인지방식품의약품안전청(이하 경인청)은 경동제약이 2024년 11월 말부터 12월 초까지 실시한 정기 실사에서 지적받은 위반사항에 대해 "공개 시 법인의 정당한 이익을 해칠 우려가 있다"며 정보공개법 제9조 7항을 근거로 비공개 처분을 결정했다. 그러나 법무법인 리앤리의 이동준 변호사는 "행정처분조차 받지 않은 사항이라면, 비공개 사유에 해당하지 않는다"고 지적했다.

업계 전문가들 역시 위반 내용이 SOP나 설비 정보 등 민감한 기술자료가 아니라 단순 지적사항 위주라는 점라이브 바카라 '영업비밀'로 보기 어렵다고 보고 있다. FDA 등 해외 규제기관은 GMP 위반 사항을 원칙적으로 공개하고 있으며, 한국도 국민의 알 권리와 의약품 신뢰 확보를 위해 공개 기준을 강화해야 한다는 의견이 나온다.

식약처는 기존 입장을 고수하면서도 향후 GMP 결과 통보서에 포함된 위반 내역 공개 방식에 대해 대안을 마련하겠다고 밝혔다.

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오는 10월 23일, 한국베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진)과 복합제 자디앙듀오의 물질특허가 만료됨에 따라, 약 50여개 제약사가 준비 중인 제네릭 출시가 본격화될 전망이다. 두 품목의 지난해 원외처방액은 각각 663억원, 420억원으로 합산 1000억원대 시장을 형성하고 있으며, 최근 경쟁약인 포시가의 국내 철수도 시장 확대에 영향을 준 것으로 보인다.

다만, 제네릭 업체들이 적용받을 상한금액은 과거 기대치보다 낮아질 가능성이 크다. 자디앙은 사용량-약가연동제와 급여범위 확대 등의 사유로 지속적인 약가 인하가 이뤄져, 자디앙25mg은 2020년 852원라이브 바카라 2025년 762원까지, 자디앙10mg은 2019년 660원라이브 바카라 오는 8월 582원으로 인하된다.

이들 가격이 제네릭 산정의 기준이 되는 만큼, 업체들은 800원대나 600원대가 아닌 각각 762원, 582원을 기준으로 약가를 산정받게 된다. 여기에 자체생동, DMF 등록, 혁신형 제약사 가산 조건 충족 여부에 따라 가격이 소폭 조정되지만, 예상보다 낮은 상한금액으로 인해 초기 경쟁은 상당히 치열할 것으로 예상된다.

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간세포암 1차 치료라이브 바카라 이중 면역항암요법이 새로운 옵션으로 부상하고 있다. 기존 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 VEGF 저해제로 인해 위식도 정맥류 등 출혈 위험이 있는 환자에게 제한적이라는 한계가 존재했다. 이를 보완할 수 있는 면역항암제 병용요법들이 급여등재 절차에 돌입하며 치료 옵션 확대가 기대된다.

현재 간암 1차 치료제로 허가받은 이중 면역항암제 병용요법은 아스트라제네카의 임핀지+이뮤도, BMS의 옵디보+여보이가 있다. 이 중 임핀지 병용요법은 지난해 말 암질심을 통과한 뒤, 올해 5월 경제성평가 소위원회 심의에 진입해 이르면 연내 급여가 가능할 것으로 전망된다.

한국BMS제약과 오노약품도 옵디보+여보이 요법의 허가 2주 만에 급여 신청을 완료했다. 두 병용요법 모두 고가의 면역항암제 두 종류를 병용하는 만큼 급여 적용이 치료 접근성 확보의 핵심 과제로 떠오르고 있다.

임핀지 병용요법은 VEGF 저해제를 포함하지 않아 출혈 위험 환자나 고령자에게 유리하다는 내약성 장점을 강조하고 있으며, 옵디보 병용요법은 렌비마 사용군까지 포함한 임상라이브 바카라 전체 생존기간(OS) 개선을 입증했다는 점을 차별화 포인트로 내세우고 있다.

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정밀의료 기반 신약 개발 기업 노보메디슨은 최근 시리즈 C 투자 라운드를 통해 총 275억원 규모의 자금 유치를 완료했다. 이번 투자에는 기존 투자자인 유한양행을 비롯해 스틱벤처스(리드), 스톤브릿지벤처스, 스타셋인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, IBK, 이수만, 동국인베스트먼트, 한국투자증권 등이 새롭게 참여했다. 전략적 투자자로는 유한양행과 세포치료제 전문기업 큐로셀이 이름을 올렸다.

2017년 설립된 노보메디슨은 정밀의료 기반의 혈액암 표적치료제 개발에 집중하고 있으며, 최근에는 제18회 국제림프종학회(ICML)라이브 바카라 Multi-TEC 억제제 '포셀티닙'의 임상 2상 결과를 발표했다. 회사는 이번 투자금을 활용해 임상을 마무리하고, 조건부 허가 신청과 글로벌 기술이전, 국내 상업화를 본격 추진할 계획이라고 밝혔다.

한림제약은 안과사업부 출범 20주년을 맞아 지난 24일 서울 금정 AC 호텔 메리어트라이브 바카라 기념행사를 열었다. 안과사업부는 2005년 30억원 매출로 출범한 이후, 2024년 기준 600억원 규모로 성장했으며, 올해 700억원 달성과 향후 1000억원 규모 도약을 목표로 하고 있다. 이날 행사라이브 바카라는 부서 창립을 이끈 김정훈 이사에게 근속 20주년 감사패가 전달됐으며, 내부 시상식을 통해 우수 사원 및 팀에 대한 포상도 진행됐다.

기념식에는 한림제약 장규열 사장과 한림MS 이진수 대표를 비롯해, 대한안과학회 김찬윤 이사장, 대한안과의사회 정혜욱 회장, 한국망막학회 박규형 회장 등 주요 안과학회 인사들이 참석해 축사를 전했다. 장 사장은 "안과사업부는 그동안 회사의 핵심 부서로 성장해왔으며, 앞으로도 눈 건강의 중요성에 걸맞은 역할을 이어가길 바란다"고 밝혔다.

아리바이오는 자사 알츠하이머병 경구용 치료제 AR1001의 중화권 상업화 파트너로 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)을 최종 선정했다. 이번 계약은 AR1001의 중화권 독점 권리를 보유한 뉴코파마와 푸싱제약이 체결한 형태로, 중국 본토·홍콩·마카오를 포함한 대중화권 전역에 대한 제조 및 독점 판매 권리를 포함한다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤을 포함해 약 10억달러(약 1조4000억원) 이상이며, 별도의 두 자릿수 로열티 조항도 담겼다. 이를 통해 아리바이오는 뉴코파마, 푸싱제약과 3자 협력을 기반으로 중화권 상업화 체계를 구축하게 됐다.

디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 미국 바이오테크 기업과 mRNA 기반 항암백신에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 자체 개발한 mRNA 항암백신 물질에 대해 전 세계 전용 실시권을 부여하는 조건이며, 계약 규모는 개발 마일스톤 기준 약 3000억원이다. 상업화 이후에는 매출의 10% 이상을 세일즈 마일스톤으로 수령하게 되며, 전체 세일즈 마일스톤은 최대 1조3000억원에 이를 것으로 회사는 전망하고 있다.

GC녹십자는 고혈압과 이상지질혈증 복합 치료제 '로제텔'과 '로제텔핀'의 임상적 유용성을 주제로 연구자주도 심포지엄을 개최하고, 실제 진료 현장에서의 활용 사례를 공유했다. 심포지엄에서는 약 1800명을 대상으로 진행된 로제텔 관찰연구의 중간 결과가 소개됐으며, 관상동맥중재술(PCI) 이후 고혈압과 이상지질혈증을 함께 앓는 환자에게 로제텔을 투여한 결과, 24주 시점에서 혈압과 LDL 콜레스테롤 목표를 동시에 달성한 환자 비율이 치료 전 대비 약 27% 개선된 것으로 나타났다.  GC녹십자는 향후 더 많은 임상 데이터를 축적해 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.