의약품 유효성 평가 분야 바카라사이트 목록 인재를 양성하기 위해 설립된 성균관대 바이오헬스 바카라사이트 목록과(이하 바카라사이트 목록과)가 본격적으로 박사 학위 졸업생을 배출하기 시작했다.

최근 과학 기술이 발달되면서 혁신 신약들의 개발 속도가 빨라지고 있다. 이로 인해 기존 규제 평가도구만으로는 이들의 유효성을 평가하기 어려운 상황까지 도래했다. 식약처는 기업과의 의사결정에서 불확실성이 커지는 것을 막기 위해, 업계 내 의약품 유효성 평가와 관련된 규제 지식을 가진 전문 인력을 양성하고자 했다. 

그로 인해 시작된 사업이 식품의약품안전처의 바카라사이트 목록 인재양성사업이다. 성균관대 바카라사이트 목록과는 지난 2021년 9월 이 사업의 지원을 받아 개원했다. 바카라사이트 목록과는 의약품 유효성 평가 분야 바카라사이트 목록 고도화를 견인할 창의, 융합형 인재 양성을 목표로, △데이터 사이언스 트랙 △첨단 바이오기술 트랙 △임상시험 혁신 트랙 등 3가지 기본 커리큘럼을 운영해왔다.

학과는 이 커리큘럼을 운영하기 위해 성균관대학교 약학대학, 의과대학, 삼성융합의과학원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 인공지능대학, 제약바이오 분야 벤처기업 소속 등과의 다학제적 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 협력체계를 구축해왔다.

그렇게 바카라사이트 목록과는 지난 2023년 8월 첫 석사 과정 11명의 첫 졸업생을 배출했다. 그리고 올해 초부터 박사 학위자를 배출하기 시작했다. 식약처가 원했던 바이오헬스 분야의 바카라사이트 목록 고도화 흐름에 맞춰 의약품 유효성평가 역량을 갖춘 핵심인재들이 등장하기 시작한 것이다.

히트바카라사이트는 오는 8월 졸업이 예정된 4명의 예비 바카라사이트 목록 박사 중 2인을 만나, 성균관대 바카라사이트 목록 대학원 진학 배경부터 기존 업무와의 연계성 그리고 향후 기대효과 등 진솔한 얘기를 들어봤다.

남유준="저는 현재 유도만능 줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 개발하고 있는 '입셀'에서 최고기술책임자(CTO)을 맡고 있습니다. 현재 iPSC를 이용해 다양한 재생의학 제품 개발을 위한 연구 전략 수립부터 사업화까지 R&D 전반을 총괄하고 있습니다."

임하나="저는 현재 GSK 의학부에서 Scientific Advisor로 근무하고 있습니다. 주요 업무는 의료 전문가와 협업해 최신 의학정보를 공유하고, 현장의 VOC를 반영해 학술전략과 치료옵션을 발전시키는 일입니다."

남유준="크게 두 가지 이유였던 것 같습니다. 우선 회사의 비즈니스 모델과 관련이 있습니다. 세포치료제를 개발하고 있는 바이오벤처들에게 있어, 투자를 받기 위한 첫 번째 마일스톤이 임상시험 단계에 진입하는 것입니다. 그러기 위해서는 식품의약품안전처의 심사 기준 그리고 관련 규제들을 숙지할 필요가 있었습니다.

또 다른 이유는, 성균관대 규제과학과의 커리큘럼과 교원에 있습니다. 전 식약처장인 이의경 교수님과 식품의약품안전평가원장이셨던 손여원 교수님이 소속된 만큼 인허가와 인허가와 관련된 실무형 교육을 받을 수 있을 것이라 생각했습니다."

임하나="저는 성균관대에서 제약산업학 대학원에서 석사 과정을 마치고, 바로 규제과학과 박사과정을 시작했습니다. 석사 과정에서는 약가(Market Access) 분야를 심층적으로 공부했다면, 이번 박사 과정을 통해 의학부 업무와 연관된 실사용근거(RWE) 설계 방법에 대해 배우고, 규제과학 시야를 더 넓혀보고자 했습니다. 

국내에서 RWE 관련 연구를 다양하게 수행하고 있는 신주영 교수님의 지도를 받아보고 싶다는 생각도 중요한 동기 중 하나였습니다."

남유준="저는 첨단바이오 인허가와 바이오기술사업화 관련 수업에 집중했습니다. 해당 수업들을 통해 식약처에 임상시험계획서 신청을 위해 어떤 자료들을 준비해야 하고, 심사 과정은 어떻게 진행되며, 가이드라인을 어떻게 해석해야 하는지 배울 수 있었습니다. 더불어 특정 기술을 사업화함에 있어 중요한 기술가치평가, 투자 전략 등에 대해서도 공부할 수 있어 좋았습니다."  

임하나="저도 현재 직무에 도움이 되는 과목들 위주로 수강했습니다. 의학부는 외부 전문가들과 소통함에 있어, 근거를 기반으로 한 학술 정보를 해석하고, 이를 전달하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그 때 활용될 수 있는 것이 급여 청구 자료, 진료 기록 등 RWE인데, 연구 설계론, 임상통계, 데이터 사이언스, 약물역학 실습 등 과목들이 큰 도움이 된 것 같습니다. 

뿐만 아니라, 성균관대 규제과학과의 장점은 사업화와 관련된 커리큘럼도 수강할 수 있다는 점인 것 같습니다. 이를 통해 벤처캐피탈(VC), 바이오 산업 투자 관련 강의도 수강할 수 있어 시야를 넓힐 수 있었습니다." 

임하나="RWE 설계와 데이터 해석법을 배우고 나니, 주요 오피니언 리더(KOL)와의 협업에서 제가 발표하는 자료의 신뢰도와 설득력이 높아진 것을 느꼈습니다. 학위 과정 동안 다양한 업계 분들과 네트워킹을 하면서, 산업 생태계와 관련된 시야가 넓어졌다는 점도 긍정적으로 작용했습니다."

남유준="바이오벤처들은 실제 제품을 보유하고 있는 제약사들과 달리 인허가를 담당하는 인력이 충분하지 않은 경우가 많습니다. 이 경우 문제는, 어떤 조건들을 고려해서 연구를 진행해야 하는 지에 대한 모호함이 있다는 것입니다. 특히, 첨단의약품인 iPSC의 경우는 더 그렇습니다. 

임상시험은 초기 단계라고 할 지라도 억 단위 이상의 비용이 필요합니다. 만약 임상 디자인을 잘못하게 된다면, 이를 위한 비용과 1~2년의 시간을 허비하게 되는 것입니다. 이 점에서 강의를 수강하면서 규제기관의 의중을 더 이해할 수 있는 계기가 됐고, 회사 내 연구 개발에도 연계할 수 있었습니다."

남유준="성균관대 규제과학과는 주말에 수업이 있는 점이 장점이자 단점이었던 것 같습니다. 주말에만 수업이 있으니 회사 업무에 영향이 적기는 했지만, 휴일을 온전히 학업에 쏟아야 한다는 점이 쉽지 않았습니다. 

교수님들과 학과 행정팀의 유연한 운영이 이런 어려움을 극복할 수 있도록 힘이 됐다고 생각합니다."

임하나="직장을 다니며 대학원에 다니는 분들은 많이 공감하실 텐데, 물리적인 시간 제약이 무척 힘들었습니다. 제가 수행했던 연구들은 데이터 분석에 많은 시간을 요하는 경우가 많았습니다. 학과의 수업과 연구 그리고 회사 업무 등에 있어 시간을 분배하는 것이 쉽지 않았습니다. 

그렇지만, 너무 감사하게도 이혜성 교수님을 비롯한 학과 교수님들과, 함께 연구를 수행하던 연구진들의 도움으로 이겨낼 수 있었습니다. 자문을 요청했을 때, 진심 어린 도움을 주셨는데, 그 때마다 한 계단씩 나아갈 수 있었습니다."

남유준="저는 박사과정 동안 SCI급 논문을 10편 게재하는 성과를 거둘 수 있었습니다. 이 중 일부는 '한국을 빛낸 사람들(한빛사)'  논문에 선정되기도 했고, 식약처 '미래 규제과학 신진연구자상'을 수상하기도 했습니다.

연구의 주요 주제는 질병 모델링(Disease Modeling), 의약품 스크리닝(Drug Screening), 치료제(Therapeutic Agent) 등으로, 5개 권역 가이드라인(한국, 미국, EU, 일본, 중국)을 분석해 iPSC 치료제 개발 시 필수 고려 항목을 도출했습니다. 또, 가이드라인에 없는 iPSC 고유 특성까지 담은 추가 평가 항목을 제시하기도 했습니다."  

임하나="저는  다중 흡입기 삼중요법(MITT)을 쓰던 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 단일 흡입기 삼중요법(SITT)으로 전환했을 때의 임상 효과와 순응도를 전향적으로 관찰한 'RESTART' 연구를 수행했습니다. 

이 연구의 디자인부터 관찰 그리고 데이터셋 세팅을 주도했고, 어떠한 자금 지원도 없이 3개 상급종합병원 및 신주영 교수님과의 협력 하에 수행했다는 점에서 의미가 있었습니다. 연구 결과, 복잡한 기기를 단일 기기로 바꿨을 때 순응도가 높아지고 임상지표도 개선된다는 결과를 도출해 국내외 관련 전문가 분들께 의미 있게 평가받았습니다."

남유준="단순히 이론에 그친 배움을 넘어 실전에서 활용할 수 있는 규제과학을 배우고 싶은 분에게 추천합니다. 전현직 식약처 심사관, GMP 실사관, 특허벤처 전문가 등이 직접 강의하는 내용을 들을 수 있는 기회는 많지 않습니다. 규제과학과에서는 최신 규제 동향을 빠르게 습득할 수 있습니다. 

개인적으로, 해당 과정이 RA(인허가)/QA(품질보증), R&D PM(프로젝트 매니저)/CTO, 사업개발 또는 VC/애널리스트 분들에게 큰 도움이 될 것이라고 생각합니다. 특히, 자사의 파이프라인의 타깃 제품 프로파일(TPP), 제조품질관리(CMC) 자료를 학과 연구와 연계한다면, 즉각적인 피드백과 실무 적용 효과도 누릴 수 있을 것입니다."

임하나="RWE 설계와 규제과학을 학문적으로 배우며 실무와 연결하고 싶은 Medical Affairs, RA, PV, Market Access, 임상개발 직군에 특히 추천하고 싶습니다. 

단순히 학위를 목표로 하기보다는 현업에서 풀고 싶은 질문을 연구 주제로 잡아 교수님과 소통하며 발전시킬 수 있다는 것이 이 과정의 큰 장점입니다. VCㆍ투자 관련 수업까지 수강한다면, 이를 폭넓게 활용해 의약품 가치평가와 산업 생태계를 함께 이해할 수 있을 것입니다."

이번 졸업생 배출과 관련 성균관대 바이오헬스규제과학과 학과장인 신주영 교수는 "규제과학 분야의 발전을 위해서는 석ㆍ박사 인력이 조화롭게 배출돼야 한다. 규제과학 박사는 현장의 규제과학적 수요가 있는 주제를 도출하고, 이를 과학적인 방법으로 근거를 생성하고, 학술적인 언어로 정리하는 전주기의 과정을 완성한 사람들"이라며 "앞으로도 많은 박사 학위자들이 우리나라 규제과학 분야 발전에 큰 기여 해주기를 바란다"고 전했다.