미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 국가 보건 우선순위에 부합하는 의약품 개발자들을 대상으로 한 새로운 우선심사 경로인 '국가우선심사 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)' 프로그램의 신청 접수를 시작했다.

바카라는 23일(현지시각)부터 해당 시범 프로그램의 신청을 받기 시작했으며, 제도 적용 대상과 내부 심사 방식 등 주요 운영 방침을 함께 발표했다.

이번 CNPV 제도는 신약허가신청(NDA) 또는 생물의약품허가신청(BLA)을 준비 중인 기업 중, 미국의 공공보건 전략상 중요한 이슈와 맞닿아 있는 후보물질을 개발하는 기업을 대상으로 한다. 선정된 기업은 FDA 내부 최고 의학·과학 책임자실(Office of the Chief Medical Officer)이 주도하는 고위급 다학제 심사위원단을 통해, 통상적인 심사보다 1~2개월 이상 단축된 일정으로 신속한 통합 심사를 받게 된다.

바카라는 이번 프로그램에서 기존의 분산적 병렬 심사 구조 대신, '종양위원회(Tumor Board)' 방식의 통합형 심사모델을 도입한다고 설명했다. 이는 각 심사 부서가 별도로 업무를 처리하던 방식에서 벗어나, 다양한 전문 분야의 심사자들이 한 테이블에서 논의하고 판단함으로써 병목을 줄이고 의사결정 속도를 높이기 위한 시도다.

2025년까지 1년간 시범 운영되는 이번 제도는 최대 5개 기업이 선정 대상이 될 수 있다. 바카라는 기업들에게 350단어 이내의 설명문을 제출하도록 요구하고 있으며, 해당 문서에는 후보물질의 적응증, 개발 단계, 기대 효과와 함께 바카라가 제시한 5가지 우선순위와의 정합성을 구체적으로 기술해야 한다.

바카라가 제시한 5대 국가 보건 우선순위는 △미국 내 의약품 생산 및 공급망(onshoring) 강화 △약가 절감 및 의료비 절감 △공중보건 위기 대응 △희귀질환 및 만성질환 치료제 개발 △기존 혁신치료제 프레임을 넘어서는 고혁신 약물 등이다.

한편 이 프로그램은 미국 정부가 추진 중인 의약품 접근성 향상, 공급망 안정화, 혁신 장려 등의 보건 전략과 궤를 같이하며, 기업 입장에서는 심사 지연 리스크를 낮추고 개발 속도를 높일 수 있는 새로운 인센티브로 작용할 것으로 보인다.