8월의 휴가철에도 이슈 폭발입니다. 회사도 주주도 펑 터트린 '조인트스템' 이야기로 바카라사이트브리핑을 시작합니다.

네이처셀의 조인트스템이 또다시 품목 허가 문턱을 넘지 못했다. 2018년과 2021년에 이어 세 번째 반려다. 이번에 허가 실패 사유는 '임상적 유의성 부족' 이다. 통증 개선이나 관절 기능 점수가 통계적으로 의미 있는 결과를 보였지만 식약처는 이것이 환자의 삶에 얼마나 실질적인 영향을 미치는지에 대한 명확한 증거가 부족하다고 판단했다.

국내에서 좀처럼 돌파구를 찾지 못하자 네이처셀은 결국 시선을 미국 시장으로 돌리는 모습이다. 네이처셀은 국내 허가 반려와 별개로 미국에서는 가속승인 프로그램 등을 통해 조인트스템의 상용화를 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 특히 미국 플로리다주에서 상용화를 시작으로 미국 전역으로 시장을 확대한다는 전략이다. 국내에서는 인정받지 못했지만 해외에서는 성공하겠다'는 절박함이 엿보이는 대목이다.

조인트스템의 허가 반려는 단순히 제품 허가 성공과 실패와는 다른 문제의식을 제기한다. 실제 식약처에서 임상적 유의성 이슈가 불거진 사례 중 대표적인 것이 '인보사'다. 연골세포와 신장세포의 혼동이라는 문제 이전에 허가를 위한 두 번째 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 관절의 재생과는 별도로 효과성이 있다 판단하며 사실상 임상적 유의성이 있다는 의견을 전했고 식약처가 이를 수용한 사례가 있다. 

다만 이번의 경우 통계적 의미를 무시할 수 없음에도 임상적 유용성을 문제삼았다는 점에서, 일각에서는 인보사 허가의 공포를 조인트스템에 투영한 것 아니냐는 지적이 나올 수밖에 없다. 여기에 세포 문제를 해결한 인보사가 미국에서 'TG-C'라는 이름으로 3상을 진행하고 있고, 조인트스템 역시 이미 일본 등에서는 치료 목적으로 쓰이고 있음을 감안했을 때 이번 사태는 규제당국과 업계에 철학적인 질문을 던질 만한 사례로 남을 듯 하다.

삼성바이오로직스가 인천 송도에 제3캠퍼스 부지를 추가 확보하며 바이오의약품 분야의 진리로 여겨지는 '규모의 경제'에 한 층 더 다가서는 모양새다. 삼성바이오로직스는 현재 1~5공장을 가동하고 있는데 오는 2032년까지 제2캠퍼스에 6~8공장을 순차적으로 증설할 경우 생산량은 총 132만4000리터 규모에 달한다. 그야말로 글로벌 최대 생산기지다.

다만 업계 일각에서는 집을 키우는 것보다 그 안에서 함께 놀 '오랜 친구'를 찾는 것이 더욱 중요하다는 입장을 밝히고 있다. 실제 론자는 노바티스와 장기 계약을 맺고 공동 개발에 나서고 우시카지노 바카라로직스는 머크와 20년 계약을 맺었다. 생산력은 당연히 중요하지만 제품을 오랜 기간 만들면서 더욱 노하우를 얻을 수 있는 그리고 협력할 수 있는 고객사는 생산 만큼의 혹은 그 이상의 가치를 가지고 있다는 이유에서다.

삼성바이오로직스도 GSK와 장기 계약을 맺는 등 노력하고 있는 가운데 2025년 1분기 기준 공장 가동률은 80% 수준으로 알려졌다. 새로운 제조소의 수주 기반을 확보하기 위해서라도 제조소가 구축되는 이 골든 타임에 누구와 손을 잡을지 지켜봐야 할 필요가 있다.

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올해 반기보고서가 오는 8월 14일까지 발표되는 가운데 국내 최상위 및 상위 제약사들의 실적이 발표되고 있다. 먼저 업계 최상위권 유한양행과 GC녹십자는 전반적인 호실적을 기록했다. 유한양행은 기술료와 해외사업 덕분에 매출과 영업이익이 크게 늘었고, GC녹십자는 창사 이래 처음으로 분기 매출 5000억원을 돌파하며 기록적인 성과를 냈다.

대웅제약은 '나보타' 해외 수출과 디지털 헬스케어의 성장이 두드러지며 흑자 전환에 성공했다. 이외에 HK이노엔은 '케이캡'을, 휴젤은 해외 매출을, JW중외제약은 '리바로젯'과 수액을 앞세워 매출 성장에 성공했다.

반면 종근당과 한미약품은 매출이 늘었음에도 불구하고 R&D 및 마케팅 비용 증가로 수익성이 크게 감소하거나 압박받는 모습을 보였다. 보령은 매출이 소폭 감소했고 금융비용 증가로 당기 순이익이 급감했다. 일동제약 역시 매출과 영업이익이 줄며 새로운 수익성 확보 전략이 필요한 상황이다. 한독 또한 원가 부담 등으로 영업손실을 기록하는 등 어려움을 겪었다.

한편 <히트바카라사이트> 역시 오는 14일 대상 회사 발표 이후 이들은 물론 카지노 바카라 등 다양한 분야의 2분기 실적을 정리해 보도할 예정이다.

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비아트리스가 최근 환자가 투여할 수 있는 급성 심근경색 치료 물질 '셀라토그렐'의 국내 임상 3상을 승인받으며 신약 개발 행보를 보이고 있다.

셀라토그렐은 병원에 가야만 투여할 수 있었던 기존 치료제와 달리 환자가 증상 발현 시 즉시 투약할 수 있다는 점에서 패러다임 체인저로 기대를 모은다. 응급 상황에서의 빠른 대처가 핵심인 급성 심근경색 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있기 때문이다. 특히 이번 신약 임상은 국내에서 특허만료약을 위주로 판매해왔던 비아트리스의 행보를 깨는 변화라는 데서 업계 역시 관심을 가지고 있다.

그만큼 비아트리스는 한국 시장을 전략적으로 본다는 이야기이기 때문이다. 대표품목인 '리피토' 등을 비롯해 국내 처방 시장 상위를 유지하면서 선전하고 있고 오리지널 제품의 호응도 높은 만큼 국내 시장의 가치를 더욱 높게 평가한다는 분석이다. 셀라토그렐의 한국 임상이 향후 비아트리스 그리고 국내 시장에 어떤 의미를 줄 지 지켜봐야 하는 이유다.

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동물실험의 한계를 넘어 신약 개발의 성공률을 높여줄 오가노이드 기술이 국내 카지노 바카라 산업의 새로운 격전지로 떠오르는 모양새다. 대기업부터 중소 카지노 바카라벤처까지 앞다퉈 이 기술에 뛰어들고 있다.

삼성카지노 바카라로직스는 오가노이드 기반 스크리닝 서비스를 선보이며 기존 CDMO 사업을 CRO로 확장하는 시동을 걸었고, 강스템카지노 바카라텍은 피부 오가노이드로 아토피 치료제 모델을, 삼일제약은 망막 질환 치료제 개발에 나서는 등 각자의 분야에서 기술을 활용하고 있다. 특히 오가노이드사이언스는 독자적인 플랫폼으로 국내외 제약사들과 기술계약을 맺으며 사업을 빠르게 키우고 있다.

전 세계 오가노이드 시장은 2030년까지 약 4조5000억원 규모로 성장할 것으로 예측된다. 이에 발맞춰 식품의약품안전처도 오가노이드 시험법의 국제 표준화에 나서는 등 정부 차원의 지원이 시작되면서 업계의 움직임도 더욱 빨라질 것으로 보인다.

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첫 임상 후보물질의 개발 중단이라는 어려움을 겪었던 오름테라퓨틱이 핵심 기술인 단백질 분해 항체약물접합체(DAC) 플랫폼을 앞세워 반격에 나서는 모양새다.

새로운 전략의 핵심은 'GSPT1'이라는 단백질을 표적으로 삼는 것이다. 이 단백질을 단순히 억제하는 데 그치지 않고 세포 내에서 아예 분해하면서 암세포만 선택적으로 제거하는 메커니즘을 적용하는 기술이다. 이미 유방암 등을 대상으로 한 파이프라인 'ORM-6151'은 글로벌 제약사 BMS에 기술 이전돼 임상 1상을 진행하며 이미 기술력을 인정받았다는 평가다.

오름은 이제 동일한 GSPT1 기반의 후속 파이프라인인 'ORM-1153'과 'ORM-1023' 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 'ORM-1153'은 내년 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 새로운 파이프라인들이 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 보인 만큼 오름의 기술이 새로운 치료제로 상용화될 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다.

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최근 식약처가 류프로렐린 성분 제품의 동등성 재평가 목록을 발표하면서 대웅제약, 동국제약 등 선두권 경쟁사들이 임상 자료를 다시 제출해야 하는 부담을 안게 됐다. 그러나 LG화학과 펩트론이  공동 영업전선을 형성한 루프원은 유일하게 재평가 대상에서 제외됐다.

펩트론이 독자적인 '초분무건조' 기술로 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 이미 입증했기 때문이다. 재평가 이슈 전에 시장에서 이미 웃을 만한 상황이 만들어진 것이다.

LG화학이 1년 6개월 전 루프원 판권을 인수할 당시 이러한 재평가 리스크를 전략적으로 고려했을 것이라는 전문가들의 분석 속 경쟁사들이 재평가에 대한 부담을 안는 위기를, LG화학과 펩트론은 웃음 속에서 기다리고 있다. 시장의 판도를 뒤흔들 기회를 잡았다는 평가가 이어지는 가운데 본 게임이 시작되기 전부터 성조숙증 시장에서 이들이 어떤 결과를 받아들지 주목된다.

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 드디어 식약처가 WHO WLA 전 분야 등재 성공했습니다

식품의약품안전처가 의약품·백신 분야 8개 모든 기능을 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관(WLA) 목록에 등재하는 쾌거를 달성했다. 2023년 첫 등재 이후 품목허가·심사, 임상시험 실사 등 평가 절차를 거쳐 규제 전반의 우수성을 국제적으로 인정받았다. 실제 규제 수준을 높이는 것이 향후 글로벌 화에 중요한 요소인 상황에서 이번 등재는 향후 우리 의약품의 글로벌 진출을 위한 초석을 다졌다는 평가다.

 케이캡의 미국행 비행기, 얼마 남지 않았습니다 

HK이노엔의 역류성식도염 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻으며 미국 진출의 기대감을 높이고 있다. 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미란성 식도염 환자 대상 임상에서 란소프라졸 대비 비열등성을 넘어 우월을 입증했다고 밝혔다.

특히 중증환자군, 24주 장기 유지치료, 속쓰림 증상개선에도 효과를 보였다는 것이 이들의 설명이다. 세벨라는 이를 바탕으로 오는 4분기 미국 품목허가를 신청한다는 계획이다.

 LG화학, 필러 사업 접습니다 

LG화학이 생명과학사업본부 내 에스테틱 사업을 VIG파트너스에 2000억원에 매각했다. 실제 매각 가액은 당초 목표보다 적으나, 회사는 매각 자금으로 신약 개발 연구개발과 항암제 파이프라인에 집중한다는 계획이다.

인수를 진행한 VIG파트너스는 비올의 대주주인 만큼 향후 두 사업 통합 가능성이 높아지고 있다. 한편 과거 LG생명과학 시절 야심차게 도전했지만 '제미글로' 등을 제외하면 다소 아쉬움을 남기며 잠시 주춤했던 LG화학의 도전이 이번엔 열매맺을 수 있을지 지켜봐야 할 대목이다.

 '조인스' 제네릭은 살았고 '스티렌' 제네릭은 위기 

건강보험심사평가원의 급여 재평가 결과 천연물 신약들의 운명이 엇갈렸다. SK케미칼의 '조인스정' 주성분인 위령선·괄루근·하고초는 급여 적정성이 인정돼 시장을 유지하게 됐다. 반면 1215억 원 규모의 대형 품목인 동아ST의 '스티렌정' 주성분인 애엽추출물은 급여 적정성이 없다고 판단돼 시장에서 비급여로 전환된다.

이로 인해 관련 제네릭들이 허가를 자진 취하하는 등 대규모 시장 혼란이 예상되는 상황에서 재평가가 필요없는 두 오리지널 제품의 반등을 예상하는 이들도 있다. 여기에 재평가 문제까지 얽히면서 스티렌 제네릭의 운명은 어찌 될까.

 업계의 소원이 전부 회의로 나왔습니다 

정부가 제7차 바이오헬스혁신위원회에서 바이오강국 실현을 위해 6가지 핵심 규제개혁 과제를 추진한다. 후기 임상 펀드 지원, 해외 규제 돌파를 위한 맞춤형 지원을 확대하고, 필수 의약품의 약가 산정 기준을 재검토해 공급 안정성을 확보한다. 또 미래 팬데믹에 대비해 mRNA 백신 개발에 5천억 원 이상을 투입하며, 중소 화장품 기업의 수출 활로를 넓히는 등 바이오헬스 산업 전반의 경쟁력 강화를 목표로 했다.

김민석 총리가 실제 회의를 이끌 만큼 관심이 높은 상황인 만큼 제약업계의 염원이 이루어질까 기대가 모아진다.