신약개발 패러다임 전환 앞두고 전략 기술 활용 나서
로투스 바카라시험법표준회위원회 출범 등 정부 차원 움직임도
‘장기 유사체’로 불리는 오가노이드 기술이 국내 바이오산업의 새로운 전장으로 떠오르고 있다. 오가노이드가 동물실험의 윤리적 한계와 임상 전 개발의 비효율성을 극복하고 신약개발 패러다임을 바꿀 것으로 기대되면서, 대기업과 연구기관뿐만 아니라 중소 바이오벤처와 스타트업까지 오가노이드 기술 개발과 활용에 나서고 있다.
국내 업계에 따르면 최근 바이오기업들은 규모에 상관 없이 오가노이드 사업을 확장하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 공개된 '삼성 로투스 바카라' 서비스를 공개하며 암 환자 유래 로투스 바카라를 기반으로 항암 신약 후보물질의 스크리닝을 지원하겠다고 밝혔다. 기존 세포주 기반 또는 동물모델 기반의 스크리닝은 환자 반응을 충분히 예측하기 어렵고 반복성과 비용 측면에서도 한계가 있었지만 이에 삼성은 환자 맞춤형 로투스 바카라 플랫폼을 통해 신약개발의 효율성과 성공률을 동시에 끌어올릴 수 있다는 것이 회사의 설명이다.
업계는 삼성바이오로직스가 이번 서비스를 통해 CDMO(위탁개발생산) 중심의 사업모델을 임상시험수탁(CRO)까지 확장, 신약 개발 전주기를 포괄하는 서비스 모델로 진화시킬 것으로 보고 있다. 실제 회사는 자사 GMP 생산 인프라와 글로벌 규제기관에서 359건 이상의 제조 승인을 획득한 경험을 바탕으로, 신뢰도 높은 오가노이드 기반 CRO 시장을 선점하겠다는 방침이다.
피부질환 분야에서는 강스템바이오텍이 주목된다. 회사는 피부 오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델을 구축하고, 피부상재균(유익균·유해균)의 균형이 병증 개선에 효과가 있음을 실험적으로 입증했다. 실제로 큐티박테리움 아크네스(C. acnes)를 포함한 조성물의 효능을 확인하고 관련 특허를 출원·등록하는 성과도 나왔다. 이 모델은 줄기세포 유래의 편평 피부 오가노이드로 구현됐으며, 서울대 수의대와의 공동 연구를 통해 병리학적 특성까지 반영한 인체 유사 플랫폼으로 진화하고 있다.
망막 질환 분야에서는 삼일제약이 싱귤래리티바이오텍과 손잡고 희귀 유전성 망막질환(IRD) 치료제 개발에 착수했다. 싱귤래리티바이오텍은 전분화능 줄기세포로부터 인체 망막 유사모델을 제작하고, 이로부터 분리한 망막 전구세포를 유리체강에 주입하는 방식의 치료법을 개발 중이다. 삼일제약은 싱귤래리티바이오텍의 오가노이드 플랫폼 기술에 자사 임상개발·상업화 역량을 접목해, 치료법이 부재한 희귀 안질환 시장을 겨냥하고 있다.
암 정밀모델 개발에는 넥스트앤바이오와 GC셀이 협력 중이다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 로투스 바카라 라이브러리를 기반으로, 보건복지부의 국책과제 '미세병리시스템(MPS) 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가기술 개발'에 선정됐다. MPS는 종양미세환경(TME)을 체외에서 구현하는 기술로, GC셀은 이를 활용해 CAR-NK 치료제의 체외 효능을 검증하고 있다. 기존 동물모델보다 정밀한 반응 예측이 가능해, 세포치료제 평가의 새로운 스탠다드로 주목받고 있다.
이 외에도 로투스 바카라 기술의 상업화와 글로벌 확산에 가장 적극적인 기업 중 하나로는 로투스 바카라사이언스가 있다. 이 회사는 로투스 바카라 기반 신약 및 재생치료제 플랫폼인 'ODISEI'를 개발, 실제 인체 장기 구조 및 병리환경을 반영한 다중 로투스 바카라 시스템을 구현하고 있다. ODISEI는 동물실험을 대체할 뿐 아니라, 약물 반응성을 세포 단위에서 조직 단위까지 입체적으로 분석할 수 있는 장점이 있다. 이를 기반으로 로투스 바카라사이언스는 40여 개 국내외 제약사와 기술계약을 체결했으며, 회사 매출도 연간 10배 이상 성장했다.
현재는 크론병 치료제 'A-TORM-C' 등 자사 파이프라인 개발도 병행하고 있으며 2027년 국내 상업화, 2029년 글로벌 진출을 목표로 하고 있다. 베트남 생산법인 설립, 미국과 독일 지사 운영 등을 통해 해외 시장 확장도 본격화했다.
심장·간·폐 질환 모델 개발에 집중하는 넥셀은 hiPSC(유도만능줄기세포) 유래 로투스 바카라 생산 기술을 기반으로, 다수의 질환모델 및 신약후보물질(NP-011 등) 관련 특허를 확보하고 있다. 윌슨병 등 희귀질환에 대해서는 KIT와 협력해 실제 질병모델을 구현하고 있으며, 폐섬유증 모델도 개발 중이다.
이는 성장하는 시장에서 입지를 차지하기 위한 행보로 풀이된다. 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면, 전 세계 오가노이드 시장 규모는 2023년 10억달러(약 1조3683억원)에서 2030년 33억달러(약 4조5153억원)까지 연평균 22% 이상 성장할 것으로 예측된다.
이런 가운데 식품의약품안전처도 지난 6월 '오가노이드 시험법 국제표준화 추진위원회'를 공식 출범시키며 간 오가노이드를 활용한 독성시험법을 OECD와 협력해 세계 첫 가이드라인 마련에 착수했다. 바이오업계는 이와 관련, 오가노이드를 국가 전략기술로 격상시키려는 포석으로 미국 식품의약국(FDA)의 '동물실험 폐지 로드맵'(NAM, New Approach Methodologies) 흐름과도 궤를 같이 한다고 보고 있다.