디앤디파마텍(대표 이슬기)은 섬유화질환 치료제 후보물질 'TLY012'의 중국 지역 신규 물질특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다. 이번 등록을 통해 회사는 미국과 호주에 이어 중국에서도 독점적 개발 권한을 획득하게 됐다.

TLY012는 TRAIL(TNF-related apoptosis-inducing ligand) 계열 재조합 단백질 의약품으로, 다양한 섬유화증ㆍ자가면역질환ㆍ암질환에 적용 가능하도록 개발되고 있다. 

회사 측에 따르면, 이 약물은 섬유화 진행의 핵심 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용해 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 근섬유아세포만을 사멸시키고, 섬유화 조직을 정상화하는 기전을 가진다. 

회사는 현재 미국에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자(F2~F3)를 대상으로 임상 2상을 진행 중인 치료제 'DD01'과 TLY012 간 시너지 효과도 기대하고 있다. TLY012는 전임상 간경화 모델(F4)에서 간 섬유화 조직을 현저히 감소시키는 효과가 확인돼, MASH 전 단계부터 최종 단계까지 대응할 수 있는 포트폴리오 구축이 가능하다는 설명이다.

이슬기 대표는 "TLY012는 DD01의 기술이전이 마무리되면 회사의 차세대 임상 파이프라인으로서 중요한 비중을 차지하게 될 것"이라며 "섬유화증은 여전히 치료 옵션이 매우 부족한 분야인 만큼, DD01 개발을 지속하는 동시에 TLY012 개발을 가속화해 환자의 삶을 근본적으로 개선하겠다"고 말했다.

한편, TLY012는 2019년 만성췌장염, 2020년 전신경화증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 회사는 희귀의약품 지정 시 미국과 유럽에서 허가 이후 장기간 독점 판매가 가능해 상업화 안정성이 높으며, 1상 IND 승인을 받은 만큼 향후 전략에 따라 신속한 임상 진입이 가능할 것이라는 입장이다.