올해 급여 적정성 재평가 대상 8개 성분 중 △올로파타딘 염산염 △위령선·괄루근·하고초 △베포타스틴 등 3개 성분만 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 대규모 처방 시장을 형성한 국내 개발 천연물 신약의 희비가 엇갈린 가운데, 관련 제네릭들의  무더기 자진 취하 사례도 나와 혼란이 예상된다.

건강보험심사평가원은 7일 약제급여평가위원회에서 8개 성분의 급여 적정성 재평가 결과를 심의했다.

재평가 대상은 △올로파타딘 염산염 △위령선·괄루근·하고초 △베포타스틴 △구형흡착탄 △애엽추출물 △L-아스파르트산-L-오르니틴 △설글리코타이드 △케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등이다.

이중 구형흡착탄·애엽추출물·설글리코타이드·케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 4개 성분은 급여 적정성이 없는 것으로 판단됐다. L-아스파르트산-L-오르니틴은 '중증의 간질환 해독의 보조치료(경구)'와 '중증의 간성뇌증(혼수 전단계·혼수포함 보조치료'에만 급여 적정성을 인정받았다.

3년 평균 청구액이 가장 높은 성분은 소화성 궤양용제인 애엽추출물로, 대표 제품은 동아ST의 '스티렌정'이다. 105개사가 142품목을 보유하고 있고, 청구금액은 1215억원이다.

천연물신약인 애엽추출물은 현재 제네릭 허가 유지를 위한 동등성 재평가도 동시에 진행되고 있다. 최종 비급여로 결정된다면 동등성 재평가에 영향을 미칠 것으로 예상되면서 지난달 72개 품목이 허가를 자진 취하했거나 갱신을 포기했다.

반면 또다른 천연물신약 위령선·괄루근·하고초 성분은 급여 적정성이 있다는 결론이다. 해당 성분의 3년 평균 청구액은 490억원이며, 대표 제품으로는 SK케미칼의 '조인스정'이 있다.

풍림무약의 '케어스정'이 조인스의 제네릭 의약품으로 허가를 받았지만, 오는 2030년 7월 만료되는 조인스의 특허로 인해 출시까지는 기간이 소요될 것으로 예상된다.

이외 올로파타딘 염산염은 △알레르기 비염·피부질환에 따른 가려움증 △알레르기성 결막염 △계절 알레르기 비염 등 3개 적응증에서, 베포타스틴은 △다년성 알레르기성 비염·만성 두드러기·피부 질환에 수반된 소양증 △알레르기 결막염으로 인한 가려움증의 치료 등에서 급여 적정성이 인정됐다.