지난 5일 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 국내 품목허가 신청이 반려된 가운데, 임상적 유용성 부족의 근거가 담긴 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록이 이달 12일 안에 공개될 예정이다.

네이처셀은 5일 관계사인 알바이오가 개발 중인 조인트스템이 식약처로부터 품목허가 반려 처분을 받았다고 공시했다. 네이처셀은 조인트스템의 국내 판권을 보유하고 있다. 

알바이오는 지난 2023년 식품의약품안전처로부터 조인트스템의 임상시험 분석 결과, 통계적 유의성은 입증됐지만 임상적 유의성이 없다는 판단과 함께 임상데이터를 보완하도록 조건부 반려된 바 있다. 이후 임상 데이터 등 허가 자료를 보완해 제출했지만 번째 고배를 맞게 됐다.

네이처셀 공시에 따르면, 식약처는 지난 5일 조인트스템에 대해 임상적 유의성 부족을 사유로 첨단바이오의약품 품목허가 반려를 결정하고, 개발사인 알바이오에 공문을 전달했다. 

현재 네이처셀은 알바이오와의 관련 계약에 대한 이사회 논의를 거쳐 향후 방향을 결정할 것이라고 입장을 밝힌 상태다. 

식약처의 '중앙약사심의위원회 규정 전문 제9조(분과위원회 회의의 공개)'에 따르면, 회의 결과는 개최일로부터 1개월 이내에 보건복지부 또는 식약처 홈페이지를 공개하도록 규정돼 있다. 다만, 회의 결과가 처리 중인 민원 등과 관련된 경우 이 민원 처리가 완료된 7일 이내에 공개해야 한다. 

히트바카라사이트 확인 결과, 현재 중앙약심 논의 결과는 공개되지 않은 것으로 나타났다. 

식약처 관계자는 6일 "중앙약심 규정에 따라 논의 결과를 1개월 이내에 공개해야 하는 것은 맞지만, 이번 조인트스템 사안은 품목허가 관련 민원 신청이 진행 중인 건으로 민원 처분이 완료된 5일부터 기산해 7일 이내 공개될 것"이라고 답변했다. 따라서 오는 12일 이내에 중앙약심 결과가 공개될 것으로 예상된다.   

한편, 이번 품목허가 반려와 관련 네이처셀은 미국에서의 조인트스템 정식 상용화를 위한 노력에 최선을 다할 것이라는 입장이다. 

네이처셀의 모그룹인 바이오스타그룹의 라정찬 회장은 공식 웹사이트를 통해 "국내 허가를 위해 힘써 주신 여러분들의 성원에 부응하지 못해 송구하다"며 "하루 속히 글로벌 스탠다드이며 세계 최대 시장인 미국에서 공정하고 객관적인 심사를 통해 허가를 받고, 상용화하면 오히려 전화위복의 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "네이처셀은 조인트스템의 미국 내 가속승인을 위해 FDA와 typeB 회의 준비에 신속히 착수해 금년 내 대면 회의를 할 수 있도록 추진할 것"이라면서 "미국 플로리다 주에서 상용화하기 위해 협력 의료 기관 선정에 착수하고, 제반 법률 최종 확인을 다음 달까지 완료해 10월 중에는 상용화할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 

회사는 향후 미국 바이오스타 스템셀 캠퍼스를 9월 중 조속히 선정하고, 1차 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축을 시작할 계획이다. 또한 미국 진행 상황에 따라 순차적 투자가 이뤄질 것이므로 주주들을 대상으로 한 유상 증자는 필요 없다고 일축했다.