네이처셀이 또 한 번 퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템'의 국내 품목허가 도전에 실패했다. 

회사는 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 식품의약품안전처로부터 품목허가 반려 처분을 받은 사실을 반영해 기존 공시를 정정했다고 6일 밝혔다. 회사는 현재 해당 품목의 국내 판매권을 보유하고 있으며 향후 계약 유지 여부를 검토 중이다.

식약처는 5일 오후 6시 45분경, 조인트스템에 대해 임상적 유의성 부족을 사유로 첨단바이오의약품 품목허가 반려를 결정하고 개발사인 알바이오에 공문을 전달했다. 네이처셀은 해당 공문을 알바이오로부터 수령했으며, 이에 따라 관련 계약에 대한 이사회 논의를 거쳐 향후 방향을 결정할 것이라는 입장이다. 결정이 이뤄지는 즉시 정정공시를 재차 제출할 예정이다.

이번 정정 공시는 2023년 7월 5일 제출된 '기타 주요경영사항' 공시의 내용을 수정한 것이다. 기존 공시에서는 조인트스템의 품목허가가 반려된 상황에서 알바이오가 행정소송 대신 재신청 절차에 돌입했고, 이에 따라 네이처셀이 판매계약을 유지하기로 결정했다는 내용이 포함돼 있었다.

네이처셀과 알바이오는 2013년 12월 조인트스템의 국내 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 계약에 따르면, 알바이오가 품목허가를 획득할 경우 네이처셀은 해당 제품의 국내 판매권을 보유하게 되며, 기술평가 결과에 따라 최대 100억원 규모의 선급 기술료가 책정될 수 있다. 임상 3상 승인과 품목허가를 기준으로 각각 선급료 50%가 지급되는 구조다. 계약기간은 품목허가 승인 이후 10년으로 설정돼 있다.

네이처셀은 이번 반려 처분과 관련해 조인트스템의 개발사인 알바이오의 향후 계획을 확인한 후 이사회를 통해 판매계약 유지 여부를 신속하게 결정하겠다고 밝혔다.