네이처셀은 자사가 개발한 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 '조인트스템'을 올해 안에 미국 플로리다주에서 상용화할 계획이라고 4일 밝혔다.

이번 계획은 지난 7월 1일부터 시행된 플로리다주 신규 법률에 기반한 것으로 해당 법은 자가줄기세포 치료제를 GMP 기준에 따라 제조하고 안전성을 확보할 경우 정형외과, 통증, 창상 치료 목적의 시판을 허용한다.

네이처셀은 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA) 승인 하에 임상시험을 진행한 이력이 있으며 국내에서는 3상 및 3년 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성을 확보했다고 밝혔다. 또한 FDA로부터 재생의료첨단치료제지정(RMAT), 혁신치료제지정(BT), 조기접근프로그램(EAP) 등도 획득한 바 있다.

회사는 이를 바탕으로 조인트스템이 플로리다주 법률 및 FDA 규정을 모두 충족한다고 판단하고, 한국에서 GMP 기준에 맞춰 제조한 제품을 플로리다주에 공급할 예정이다. 이어 오는 2025년 말까지 플로리다에서 상용화한 뒤, 미국 메릴랜드주 볼티모어에 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기부터 현지 생산도 병행한다는 방침이다.

네이처셀은 이 계획이 차질 없이 진행될 경우 조인트스템의 미국 내 가속승인을 통해 전국 유통까지 확대해 향후 연간 100만명 환자 치료 목표를 조기 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

라정찬 회장은 "급변하는 규제 환경에 발맞춰 조인트스템이 세계 환자 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.