[마드리드(스페인)=황재선 기자] 일라이 릴리(이하 릴리)가 개발한 CDK4/6 억제제 '바카라 게임 사이트(성분 아베마시클립)'의 '호르몬 수용체(HR) 양성/HER2 음성, 림프절 양성의 재발 고위험 조기 바카라 게임 사이트' 환자를 대상으로 한 '모나크E(MonarchE)' 임상 3상 5년 추적 결과, 대조군과 바카라 게임 사이트의 차이가 원격 무재발 생존율(DRFS)은 6.7%p, 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 7.6%p로 향상한 것으로 나타났다. 

바카라 게임 사이트는 작년 11월 18일 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에게 내분비요법과의 병용요법으로 허가된 치료제다. 현재 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 적응증도 보유하고 있다.

조기 유방암은 환자의 약 20%가 진단 및 치료 후 10년 이내 재발하는 것으로 알려져 있다. 이에 기인해 MonarchE 연구는 바카라 게임 사이트 2년 투여 후 3~8년간 내분비요법을 시행하는 것으로 세팅됐다. 대조군은 내분비요법 단독요법이다. 절제 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5637명을 대상으로 한다.

20일(현지 시각) 스페인 마드리드에서 개최된 '유럽종양학회(European Society For Medical OncologyㆍESMO) 2023'에서 발표된 내용에 따르면, 연구진은 버제니오 첫 투여 시점부터 5년 후 데이터에서 DRFS 위험 32% 감소, IDFS 7.6%p 향상이라는 결과를 얻었다.

발표를 맡은 독일 뮌헨 LMU 대학병원 유방센터 교수 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 "5년의 기간은 유방암 보조요법 치료 환경에서 환자와 의사에게 매우 중요한 이정표"라며 "이번 MonarchE 5년 연구에서 얻은 IDFS와 DRFS 데이터 캐플러-마이어(Kaplan-Meier) 곡선이 병용군과 투여군에서 지속적으로 분리됨을 나타냄에 따라, 버제니오 2년 투여 후에도 그 효과가 강화되고 있음을 보여준다"고 설명했다.

4.5년간의 중앙값 추적 관찰 기간을 거친 이번 발표 데이터에 따르면, 모든 환자는 바카라 게임 사이트를 2년 투여한 후, 내분비요법을 진행 중이다. 80% 이상의 환자가 최소 2년 이상 내분비요법 단독요법을 시행했다.

전체 환자군(ITT) 모집군에서 '침습성 질병 또는 사망 발생의 위험'은 32% 감소했다(HR=0.680, 95% CI : 0.5990-0.772, nominal p<0.001). 또 '원격 재발 또는 사망 발생의 위험'도 32.5% 낮아졌다(HR=0.675, 95% CI : 0.558-0.774, nominal p<0.001).

아울러 병용 및 단독군 간의 IDFS와 DRFS 수치 차이는 매년 증가하는 경향을 보였다. IDFS는 △3년 4.8%p △4년 6.0%p △4.5년 7.6%p로 나타났으며, DRFS는 △3년 4.1%p △4년 5.3%p △4.5년 6.7%p로 집계됐다.

하벡 박사에 따르면, 아직 전체 생존(OS) 데이터는 성숙하지 않은 상태다(HR=0.903, 95% CI : 0.749-1.088; p=0.284). 사망자의 경우 버제니오 병용군은 208명(2808명 중 7.4%)으로, 내분비요법군 234명(2829명 중 8.3%)에 비해 적었다. 또 전이성 질환으로 발전한 환자는 내분비요법군이 269명으로, 병용군 138명과 비교할 때 약 2배 가까이 차이가 발생했다.

하벡 박사는 "버제니오가 가진 전반적인 안전성 프로파일 대비 새롭게 발견된 점은 없었다"며 "가장 빈번한 부작용(AE)은 병용군의 경우 △설사 △호중구 감소 △피로 등이었고, 내분비요법 단독군의 경우 △관절통 △홍조 △피로 등이었다"고 말했다.

이어 "가장 빈번한 3~4등급 부작용은 병용군에서 △호중구 감소 △백혈구 감소증 △설사 △관절통 △ALT 증가 등이었다"며 "버제니오의 용량 감소가 병용요법에서 유효성을 저해하지 않는 것으로 나타나, 부작용 관리를 위한 전략으로 활용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이번 발표에 대해 데이비드 하이먼 릴리 최고의료책임자(CMO)는 회사 공식 웹사이트를 통해 "MonarchE 연구에서 입증된 재발과 관련된 버제니오의 유효성은 버제니오가 림프절 HR+/HER-, 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자 치료 환경에서 표준 치료가 될 수 있도록 하는 데이터"라며 "버제니오 병용 유지요법이 환자들이 유방암 재발 없이 상태를 유지하는데 도움을 줄 수 있었으면 한다"고 전했다.