식품의약품안전처가 무균 의약품 GMP 강화 조치에 돌입한 가운데 최근 공개된 한미약품의 GMP 정기 실사 보고서가 이목을 끌고 있다. 한미약품이 한 건의 지적 사항도 받지 않아 완벽에 가까운 무균 GMP 관리 능력을 보여줬다는 이유에서다.

지난달 25일 식약처는 메이저 바카라사이트 주사위 평택 바이오 플랜트 공장을 대상으로 이뤄진 GMP 정기실태조사 결과를 공개했다.

경인지방식품의약품안전청이 올해 2월 17일부터 5일간 히알루론산나트륨 등 무균 의약품 4개 품목을 평가한 결과 한미약품은 '지적사항 없음' 결과를 받아들었고 한미약품의 오염관리 능력에 업계 관심이 이어지고 있다. 

대형제약사 출신 GMP 전문가는 "무균 의약품 GMP 강화 조치의 핵심은 오염관리전략"이라며 "업체들이PIC/s 등 국제 조화 규정에 맞게 오염관리전략을 수립하고 무균의약품의 품질을 고도화하라는 것인데 한미약품이 실사를 통해 완벽에 가까운 오염관리 능력을 보여줬다"고 평가했다. 

이어 "평택 공장에서 생산한 수많은 무균 제제 중 식약처가 임의로 기록한 요청한 4개 품목의 기록들이 완전무결했다는 의미"이라고 덧붙였다.

실제 한미약품은 유럽 GMP Annex1이 요구하는 무균 공정 개선 활동의 일환으로 '오염 관리 전략(Contamination Control StrategyㆍCCS)'수립을 위해 평택 생산라인에 투자를 해왔다. 이는 식약처의 무균 GMP 강화를 예고하기 전이다. 

대형 제약사 생산본부장은 "단순히 시설 설비 투자 등 하드웨어만 갖춘다고 0건을 기록할 수 있는 것은 아니다"며 "하드웨어를 갖추더라도 표준작업지침서(SOP)를 강화된 GMP 수준에 맞게 작성하는 것도 중요하다. 기타 지적 사항조차 없는 것을 보면 한미약품이 SOP 측면에서 오염 관리 전략을 제대로 세웠다고 해석 가능하다"고 밝혔다. 

최근 업계에서는 무균 GMP 규정 개정 이후 식약처가 실사를 강화하면서 오염 관리 전략을 세우는데 어려움을 겪고 있다는 후문이다. 유럽 GMP Annex1 수준에 맞춰 설비 투자에 나서도 직원 교육이 미흡해 SOP를 통해 오염 관리 전략이 제대로 구현되지 않는다는 이유에서다. 

최근 연달아 공개된 다수의 제약사 GMP 실사 결과 통보서에 '무균제조구역의 오염관리에 대한 적절한 절차를 마련할 것' 등 지적사항이 등장한 것도 같은 이유로 풀이된다.  

제약사 품질 보증팀 관계자는 "5일 동안 실사를 받을 경우 이틀 정도는 식약처 실사관이 생사라인 현장에서 질문을 던진다"며 "문서상으로 확인된 SOP가 작업장에서 제대로 구현됐는지를 물어보는 방식으로 과거에는 파트장 위주로 질문을 했지만 실제 작업자를 면접하는 식으로 트렌드가 변경됐다"고 밝혔다.

이어 "국제 조화에 따른 규정이 GMP 수준에 반영됐는지, SOP는 최신 GMP 기술을 반영하는지를 점검하는 것"이라며 "지적사항이 없다는 것은 한미약품의 작업자들이 식약처 실사관의 모든 질문에 제대로 준비하고 답했다는 의미로 규모가 큰 제약사라도 쉽지 않은 대목"이라고 덧붙였다. 

또 다른 GMP 전문가는 "히알루론산나트륨, 히알루니는 물론 롤론티스는 미국과 유럽의 수출품이다. 평택 바이오 플렌트 공장은 깐깐하고 엄격한 해외 실사를 거치면서 노하우를 확보했다"며 "한미약품의 주력 무균 의약품이 유럽 수출을 추진하고 실사 경험이 누적된 것은 영향을 미칠 수밖에 없다"라고 밝혔다.

이와 관련 한미약품 관계자는 "한미약품 평택 바이오플랜트가 선제적인 품질 전략으로 경쟁력을 확보한 결과 실사에서 좋은 평가를 받았다고 생각한다"며 "앞으로도 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속히 대응할 수 있는 정밀한 품질 관리 체계 운영으로 글로벌 품질 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다.