조기유방암 급여기준 설정 3번째 도전에서 실패한 CDK4/6 억제제 '버제니오(성분 아베마시클립)'가 새로운 장기추적 데이터를 통해 재도전에 나설 전망이다. 7년 장기추적 결과는 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된다.

건강보험심사평가원은 지난 23일 2025년 제6차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)에서 호르몬수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER-) 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조치료로서 내분비 요법과 버제니오 병용요법에 대해 급여기준 미설정을 결정했다.  

조기 유방암은 암이 유방 혹은 겨드랑이 근처 림프절에서만 발견되고, 신체의 다른 부분으로 전이되지 않은 상태다. 이 중 ①양성 액와 림프절이 4개 이상이거나 ②1~3개이면서 조직학적 3등급 또는 종양 크기가 5cm 이상인 환자들을 고위험군으로 분류한다. 

2~3기에 해당하는 조기 유방암은 수술이 가능한 만큼, 95% 이상이 완치가 가능하다고 알려져 있지만 보조요법을 시행한다고 해도 약 14~23%의 환자가 재발을 경험하는 것으로 나타났다. 특히, 고위험군은 이 확률이 2배 가까이 증가하는 것으로 알려져 급여의 필요성이 강조돼 왔다. 

일각에서 이번 급여심사 결정에 대해, 장기 생존율이 높은 조기 유방암의 특성상 버제니오가 조기 유방암 환자에서 전체생존기간(OS) 이점을 입증하기 전에는 어려울 것으로 예상하고 있다. 

이에 릴리는 오는 10월 ESMO 연례학술대회에서 발표되는 버제니오의 임상적 유용성을 확인한 'MonarchE' 7년 장기생존 데이터를 추후 급여 심사의 보완 자료로 활용할 것으로 보인다. 실제로 지난 16일 개최된 '버제니오 미디어 세션'에서 회사 측은 이 같은 의지를 표현하기도 했다. 

회사는 지난 2023년 ESMO에서 버제니오의 임상적 유용성을 확인한 'MonarchE' 연구의 5년 장기추적 결과를 소개한 바 있다. 당시 버제니오+내분비요법의 2년 병용 요법은 내분비요법 단독 대비 '침습성 질병 또는 사망 발생의 위험'을 33% 감소시켰으며(HR=0.670, 95% CI : 0.588-0.764, nominal p<0.001), '원격 재발 또는 사망 발생의 위험'을 33.5% 낮췄다(HR=0.665, 95% CI : 0.577-0.765, nominal p<0.001). 다만, 당시 OS 데이터는 중앙값에 도달하지 못한 상태였다.

상급종합병원 종양내과 교수는 "우리나라 HR+/HER2- 유방암 환자들은 대부분 폐경 전 환자가 많다. 즉, 다른 서구 지역의 환자들보다 경제 활동 및 자녀를 양육하고 경우가 많다는 것"이라며 "단순히 OS 개선 여부만을 건강보험 급여등재의 기준으로 볼 것이 아니라, 이들이 사회활동을 하면서 얻을 수 있는 생산적·경제적 효과도 고려해줬으면 한다"고 말했다. 

이와 함께 버제니오의 급여를 예의주시하고 있는 곳이 있다. 노바티스는 키스칼리(성분 리보시클립)의 적응증 확대를 준비하고 있는 것으로 확인됐다. 작년 ESMO에서 ‘NATALEE’ 연구의 4년 장기추적 데이터가 발표돼 내분비요법 단독요법 대비 침습적 무질병생존율(IDFS)과 원격 무재발생존율(DRFS) 이점을 입증한 바 있다.

이 연구에서 키스칼리는 '림프절 양성의 재발 위험' 환자라는 조건이 붙지 않아 좀 더 많은 환자들이 사용할 수 있는 근거를 마련했다. 하지만 더 좁은 범위의 환자를 대상으로 허가 및 급여 기준을 설정한 버제니오도가 급여 등재에 난항을 겪고 있어 키스칼리 또한 안심할 수 없는 상황이다.

한국릴리 관계자 "향후 급여 전략과 관련된 구체적인 결정에 대해 이야기하기 어렵다. 다만, 앞으로도 국내 유방암 환자들의 혁신적인 치료 환경 마련 및 접근성 확대를 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.