식품의약품안전처가 최근 무균 의약품 재평가 목록을 공개한 가운데 LG화학의 루프원 판권 인수 전략에 업계 이목이 쏠리고 있다. 

식약처는 지난달 23일 '의약품 동등성 재평가 대상 품목 명단'을 공개했다. 성조숙증 치료에 쓰이는 류프로렐린 성분 제품은 오는 2027년까지 근거 자료를 제출해야 한다. 동국제약 로렐린데포, 대웅제약 루피어데포, 한올바이오파마 엘리가드 등 제네릭 제품이 재평가 목록에 이름을 올렸다.  

그러나 펩트론의 성조숙증 치료제 루프원은 재평가 대상이 아니다. 최근 식약처 허가를 받아 오리지널 약 의약품 대비 생물학적 동등성을 입증했기 때문이다. 

업계 관계자는 "동국제약, 대웅제약 등은 생물학적동등성 입증 등 임상 자료를 다시 제출해야 하는 부담이 있다"며 "하지만 펩트론은 이미 강화된 재평가 규정에 맞춰 생동을 진행했기 때문에 상대적으로 부담이 적다. LG화학이 루프원의 판권을 인수하는 과정에서 재평가 리스크가 고려됐을 것"이라고 밝혔다.

류프로렐린 시장 규모는 800억으로 로렐린데포와 루피어데포가 선두권이다. 2027년 대웅제약 등이 재평가 이슈에 방어하지 못할 경우 LG화학과 펩트론에 기회가 올 수 있다는 전망이 나오는 배경이다.

현재까지 루프원은 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 오리지널 의약품 루프린과의 생물학성 동등성을 입증한 제품이다. 

실제 식약처 홈페이지 명시된 루프원의 의약품동등성시험 정보에 따르면 시험약 루프원주 3.75mg과 대조약 루프린주 3.75mg 2×2 교차시험으로 각 1바이알씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 피하투여해 36명의 혈중 류프로렐린을 측정한 결과 생물학적으로 동등함을 입증했다는 대목이 나온다. 

한 제약사 품질 보증 담당 연구원은 "루프원은 기존의 '에멀젼(Emulsion)' 방식이 아닌 초분무건조방식으로 제조됐기 때문에 약효 동등성 입증이 수월했다"며 "펩타이드 약물은 아미노산의 하위 개념이기 때문에 안정성이 크지만 에멀젼 방식은 제조시 사용되는 유기용매로 인해 가온이 불가피하다"고 밝혔다.

그러면서 "그러나 펩타이드 약물은 열에 취약하기 때문에 가온은 단백질의 변형으로 효능 자체에 문제가 생길 수 있다"며 "에멀젼 방식이 공정 특성상 균질하게 만들기 어렵고 대량생산에 부적합한 이유다. 반면 펩트론의 초음파분무건조 방식은 일상에서도 많이 발견되는 빙초산이 쓰여 제조시 미립구의 균질성과 안정성 확보가 가능하다. 약효 동등성 확보에 유리한 이유"라고 밝혔다. 

업계의 시선은 LG화학이 2023년 11월 루프원의 국내 판권을 사들인 점으로 향하고 있다.

업계 관계자는 "LG화학이 1년 6개월 전에 펩트론 기술의 잠재력을 주목하고 재평가를 고려해 전략적 판단을 내린 것"이라며 "재평가 시계가 다가올수록 LG화학과 펩트론의 부담이 줄어들고 경쟁사들의 부담은 늘어날 수 있다. 본 게임이 시작하기 전 컷오프를 면했다는 점에서 LG화학이 성조숙증 시장에서 유리한 구도를 선점했다"고 말했다.