대통령이 바뀌었습니다. 제21대 대통령으로 이재명 당선인이 확정되면서, 정국은 새로운 방향으로 요동치고 있죠. 산업계도 예외는 아닙니다. 바이오 산업이 다시금 주목받는 가운데 규제와 지원, 연구개발 예산, 기술특례상장 제도 등 민감한 정책 변수들이 어디로 향할지 촉각을 곤두세우고 있는 모습입니다. 시장은 기대와 우려 사이에서 숨을 고르고 있습니다. 특히 연구개발 예산의 향방은 산업의 명운을 가를 첫 시험대가 될 전망입니다. <히트바카라사이트> 이번 주 브리핑 시작합니다!

1형 원발성옥살산뇨증(PH1) 치료제 '옥슬루모(성분 루마시란)'가 지난해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 선정된 데 이어, 현재 국내 허가 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내 도입이 이뤄질 경우, 신장 투석이나 간·신장 이식 등 고위험 치료를 고려해야 했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

PH1은 신장 등 장기에 옥살산이 과도하게 축적되는 희귀질환으로, AGXT 유전자 변이에 의해 발생하는 1형이 전체의 약 80%를 차지한다. 이 질환은 생후 1년 이내에 증상이 시작돼 신부전으로 이어지는 사례도 많으며, 결석 예방이나 분쇄로 효과가 없을 경우 장기이식이 필요할 수 있다.

옥슬루모는 미국 FDA와 유럽 EMA에서 2020년 승인을 받았으며, 국내에서는 2023년 희귀의약품으로 지정됐다. 임상 3상에서 옥살레이트 수치를 최대 72%까지 감소시키는 등 유의미한 치료 효과를 보였으며, 특히 소아와 영유아 환자 모두에서 개선된 수치가 확인됐다.

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HLB그룹은 리보세라닙이 간세포암 치료에서 TACE의 한계를 보완할 수 있는 경구 병용 치료제로서 유의미한 임상적 성과를 도출했다고 밝혔다. 이번 결과는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상 3상 최종 분석에 따른 것으로, 국제학술지 'BMC 메디신'에 게재됐다.

임상 결과, 병용군은 TACE 단독군 대비 전체생존기간(mOS)이 28.9개월로 유의미하게 연장됐고(p=0.0005), 무진행생존기간(mPFS)과 객관적반응률(ORR)도 병용군에서 더 우수한 수치를 나타냈다. 이상반응은 병용군에서 더 많이 보고됐으나 대부분 관리 가능한 수준이었다.

연구진은 TACE 단독요법의 한계인 저산소 유도 신생혈관 생성 문제를 VEGFR 억제제인 리보세라닙으로 보완할 수 있다고 설명했다. HLB는 이번 임상 결과가 향후 리보세라닙의 적응증 확대 및 글로벌 전략 수립에 근거가 될 것으로 기대하고 있다.

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싸이젠코리아는 혈액암 치료제 '싸이시맙주(성분 리툭시맙)'가 6월 1일부터 건강보험 급여 대상에 포함됐다고 밝혔다. 이번 급여 적용은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 주요 적응증은 물론, 일부 허가 외 적응증에도 일정 조건 충족 시 적용된다.

특히 성인 림프종 및 백혈병 환자에 한해, 기존보다 투약 시간을 대폭 단축한 '90분 주입 요법'이 일부 조건 하에서 허용됐다. 기존 리툭시맙 제제의 표준 주입 시간 대비 편의성이 개선돼, 환자의 치료 부담 경감 및 삶의 질 향상이 기대된다. 또한 REFLECT, NCT01274182, ASSIST-FL 등 다수의 임상 연구를 통해 싸이시맙은 오리지널 제제와의 동등한 치료 효과 및 안전성을 입증했다.

싸이시맙은 스위스 산도스가 개발한 바카라 꽁 머니시밀러로, 유럽에서는 '릭사톤'으로 시판 중이며 오스트리아와 슬로베니아에서 생산돼 국내에 수입된다. 싸이젠코리아는 이번 급여 등재를 계기로 환자 접근성과 치료 환경 개선에 기여하겠다는 계획이다.

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이재명 후보가 제21대 대통령으로 당선되면서 제약·바이오산업에 대한 정책적 기대감이 다시 높아지고 있다. 문재인 정부에서부터 국가 핵심 산업으로 육성을 외쳤지만 실질적인 실행력 부족으로 부침을 겪었던 만큼, 이번에는 강력하고 일관된 전략이 필요하다는 요구가 크다.

윤석열 정부는 의료계와의 갈등 속에 제약·바이오 산업 정책이 후순위로 밀리는 모습을 보였다. 대통령 직속 국가바이오위원회는 출범 직후부터 정권 공백과 리더십 혼선으로 제 역할을 하지 못했고, 전략과 예산의 불연속성은 산업의 경쟁력을 약화시켰다.

이재명 정부는 '제약바이오 강국'을 비전으로 내세우며 R&D 투자, 약가 제도 개선, 인력 양성, 공급망 자립화 등을 약속했다. 산업계는 반복되는 선언이 아닌 실행력 있는 정책 추진을 요구하고 있으며, 제약·바이오가 국민 건강과 경제의 미래를 책임질 전략산업이라는 인식 속에 실질적인 변화가 기대되고 있다.

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미국임상종양학회(ASCO 2025)가 개막했다. 25년 만에 조기 자궁경부암 치료 분야에서 새로운 표준요법으로 주목받은 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 3상 임상 'KEYNOTE-A18' 연구에서 최종적으로 유의미한 생존 개선 효과를 입증하며 성공적으로 마무리됐다. 키트루다+CCRT(항암화학방사선요법) 병용군은 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 각각 28%, 27% 감소시켰다.

이번 임상에는 총 1060명이 참여했으며, 키트루다 병용군은 24개월 무진행생존율(PFS) 70.6%, 36개월 전체생존율(OS) 81.8%를 기록해 위약군보다 우수한 성과를 보였다. 효과는 림프절 양성 환자 등 다양한 하위 분석군에서 일관되게 나타났으며, 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 평가됐다.

다만, 국내에서는 아직 해당 병용요법이 건강보험 급여에 포함되지 않아 환자 접근성에 제약이 따른다. 학계는 최소한 기존 CCRT 요법에 대한 부분 급여라도 인정돼야 한다는 입장을 정부에 전달한 상태이며, MSD는 이번 결과를 바탕으로 본격적인 급여 등재 절차에 나설지 주목된다.

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일라이 릴리(Eli Lilly)가 스웨덴 바카라 꽁 머니기업 카무루스(Camurus)와 최대 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하고, 장기 지속형 인크레틴 치료제 개발에 나선다.

이번 협력을 통해 릴리는 비만과 제2형 당뇨 등 심대사질환(cardiometabolic disease) 분야에서 입지를 더욱 강화하게 됐다. 카무루스의 약물전달 플랫폼인 ‘플루이드크리스털(FluidCrystal)’은 릴리가 개발 중인 GIP/GLP-1 이중 작용제, GIP/글루카곤/GLP-1 삼중 작용제(레타트루타이드 등), 아밀린 수용체 작용제(엘로랄린타이드 등)에 적용될 예정이며, 향후 추가 후보물질에 대한 옵션도 포함된다.

계약 조건에 따라 카무루스는 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤으로 최대 2억9000만달러, 상업화 이후 매출 달성에 따른 성과금으로 최대 5억8000만달러를 받게 된다. 여기에 더해 제품 출시 시 글로벌 순매출에 대해 중간 한 자릿수 수준의 단계별 로열티도 책정돼, 전체 계약 규모는 최대 8억7000만달러에 달한다.

글로벌 제약사들은 현재 주 1회 또는 월 1회 투여 가능한 초장기 인크레틴 제형 확보에 주력하고 있으며, 릴리는 이번 협력을 통해 장기 지속형 제형 전환을 본격화하게 됐다. 노보노디스크, 멧세라, 라니 테라퓨틱스 등과의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

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일라이 릴리가 스웨덴 카무루스와 장기지속형 주사제에 대한 독점 기술이전 계약을 체결하면서, 기존에 릴리와 공동연구 중인 펩트론이 기술 경쟁에서 밀려날 수 있다는 우려가 시장에서 제기됐다. 이에 펩트론 주가는 하루 만에 하한가를 기록하며 시가총액 약 1조6000억원이 증발했다.

릴리는 이번 계약을 통해 카무루스의 '플루이드크리스털' 기술을 자사 인크레틴 계열 치료제에 적용할 계획이며, 이는 펩트론의 '스마트데포'와는 다른 약물 방출 메커니즘이지만, 모두 장기지속형 제형이라는 점에서 비교 대상이 됐다. 업계는 펩트론이 릴리의 유일한 파트너가 아니며, 기술 차별성을 입증하지 못할 경우 시장 신뢰가 흔들릴 수 있다고 분석했다.

펩트론은 릴리와의 공동연구가 예정대로 진행 중이며, 두 기술은 구조가 달라 경쟁 관계가 아니라는 입장을 밝혔으나, 릴리의 계약 다변화에 따른 투자자 불안은 쉽게 가라앉지 않고 있다.

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한국제약바카라 꽁 머니협회는 이재명 대통령의 취임을 축하하며, 제약바카라 꽁 머니산업이 국가 경제와 국민 건강을 동시에 책임질 전략 산업으로 성장하기 위해 정부의 실질적이고 성과 중심의 R&D 정책 재편이 시급하다고 강조했다. 현재 정부의 제약바카라 꽁 머니 연구개발 예산 중 산업 현장 지원 비중은 13.5%에 불과해, 상업화에 근접한 후기 임상 및 기업 R&D에 대한 집중 지원이 필요하다는 입장이다.

협회는 또한 약가제도 역시 R&D를 촉진하는 방향으로 재정립돼야 한다고 지적했다. 막대한 비용과 시간이 소요되는 신약 개발의 특성을 감안해, 혁신 성과에는 정당한 보상이 이뤄져야 하며, 예측 가능한 사후관리 체계를 통해 수익이 연구개발로 선순환하는 구조가 마련돼야 한다고 주장했다.

끝으로 협회는 제약바카라 꽁 머니 산업계가 연구개발 생태계 조성과 디지털 전환, 원료의약품 제조 및 품질 역량 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 높여 나갈 것이며, 국민 건강을 지키는 든든한 산업으로서 국가 경제와 안보의 핵심 역할을 수행하겠다고 밝혔다.

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ASCO 2025에서 국내 바카라 꽁 머니기업들이 다양한 고형암을 대상으로 유의미한 임상 성과를 발표하며 글로벌 무대에서 존재감을 드러냈다. 앱클론은 HER2 양성 위암 치료제 AC101의 글로벌 3상 진입을 앞두고 병용요법의 생존 개선 효과를 제시했으며, FDA와 EMA 희귀의약품 지정 및 가속승인 자격 확보를 기반으로 개발을 가속화하고 있다.

HLB는 리보세라닙의 병용 및 단독요법을 통해 두경부암, 척삭종, 비인두암 등 미충족 수요가 높은 암종에서 생존율 향상 데이터를 확보했다. 이를 바탕으로 리보세라닙의 다양한 적응증 확대 가능성을 시사했다.

큐리언트는 키트루다 내성 환자에게 아드릭세티닙 병용요법으로 완전 관해를 유도한 사례를 발표하며, 바카라 꽁 머니마커 기반 환자 선별 전략과 혈액암 적응증 확장을 병행하고 있다.

티움바이오는 TU2218과 키트루다 병용요법에서 두경부암·담도암 환자 대상 항종양 반응을 확인해 임상 2상 무용성 평가를 통과했으며, 미국 임상기관 확대와 추가 암종 개발을 추진 중이다.

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동성제약의 창업주 2세 이양구 회장이 조카인 나원균 대표이사를 상대로 제기한 직무집행정지 및 전환사채 발행정지 가처분 신청이 법원에서 기각됐다. 서울북부지방법원은 나 대표 등 이사진 3명을 대상으로 한 이양구 회장의 가처분 신청 2건을 모두 받아들이지 않았다.

이번 소송은 이 회장이 대표직을 넘긴 뒤 지분 일부를 매각했다가, 2025년 4월 제3자 배정 유상증자로 인해 지분이 희석되자 경영 방침에 반발해 법적 대응에 나선 데 따른 것이다. 양측 간 경영권 분쟁이 본격화되며 동성제약은 내홍을 겪고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 생성형 인공지능(AI) 도구 '엘사(Elsa)'를 신약 심사에 본격 도입했다. 엘사는 임상시험 프로토콜 요약, 이상반응 보고서 분석, 포장지 문서 비교 등 문서 기반 업무를 자동화해 신약 검토 속도를 높이고 품질을 유지하는 데 목적이 있다.

해당 시스템은 폐쇄형 플랫폼으로 외부 데이터와는 분리돼 운영되며, 6월 말까지 전면 적용될 예정이다. FDA는 이를 과학적 의사결정 자동화의 첫 사례로 평가하며, 향후 AI 활용 범위를 확대할 계획이다.

디앤디파마텍은 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상에서 12주차 투약 데이터를 기반으로 데이터베이스 락(DBL)을 완료하고, 6월 중순 1차 평가지표 결과를 발표할 예정이다. 이번 임상은 67명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 설계로 진행되며, 12주차에서는 간 지방 30% 이상 감소율을, 48주차에서는 조직생검 기반 섬유화 개선을 평가한다.

회사 측은 이미 확보한 중간 데이터에서 간 지방이 70% 이상 감소한 사례가 확인됐다며, 이번 12주차 결과가 작용 기전의 반복성과 약물 신뢰성을 보여주는 근거가 될 수 있다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 미국 투자은행과의 계약을 통해 DD01의 글로벌 기술이전을 본격 추진할 계획이다.

리가켐바카라 꽁 머니사이언스는 미국 노바락바이오테라퓨틱스와 신규 항암 타깃 항체 2건에 대한 기술이전 계약을 체결하고, 해당 항체에 대한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다고 밝혔다. 이번에 도입한 타깃은 폐암, 대장암, 위암, 췌장암 등 고형암에서 고발현되며, 아직 ADC로 승인된 사례는 없지만 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야다. 다만 세부 계약조건은 공개되지 않았다. 

진매트릭스는 중소벤처기업부의 '2025 글로벌 강소기업 1000+ 프로젝트'에서 성장 단계 지원기업으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 수출 바우처사업 자동 선정, 해외 마케팅 및 금융 우대 등 다양한 수출 지원 혜택을 받게 된다.

진매트릭스는 자체 개발한 분자진단 플랫폼 '네오플렉스'를 중심으로 아시아 및 유럽 시장에서 수출을 확대 중이며, 올해 1분기 해외 매출은 전년 동기 대비 87.2% 증가했다. 김수옥 대표는 이번 선정을 계기로 글로벌 진출에 더욱 속도를 내겠다고 밝혔다.