특허만료를 앞둔 엠파글리플로진(오리지널 자디앙) 성분 후발약이 올해만 103품목이 허가된 가운데, 향후 어떤 기업이 1200억원 처방 시장에서 두각을 나타낼지 관심을 모은다.

식품의약품안전처에 따르면 2025년 1월 1일부터 8월 1일까지 엠파글리플로진 성분을 포함한 복합제 총 103개 품목이 허가됐다. 세부 조합을 살펴보면 엠파글리플로진과 △메트포르민 82개 △시타글립틴 4개 △시타글립틴+메트포르민 8개 △리나글립틴 7개 △리나글립틴+메트포르민 2개 등이 허가된 상태다. 

급격한 품목허가 배경에는 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 '자디앙'이 오는 10월 물질특허가 만료되기 때문이다. 조성물 특허 소송 문제가 해결되지 않은 에스글리토(성분 엠파글리플로진+리나글립틴)를 제외하면, 자디앙과 자디앙듀오(성분 엠파글리플로진+메트포르민)는 특허만료 시점부터 출시가 가능해진다. 향후 2개월 동안 추가 허가 가능성이 높은 이유다. 

제네릭 개발사 특징을 살펴보면 기존 DPP-4억제제 계열, 피오글리타존 계열 등 당뇨병 치료제를 보유한 회사들이 추가로 SGLT-2억제제 계열 약제까지 포트폴리오를 확장하는 모습이다.

때문에 영업력을 가진 국내사들간 경쟁이 예상된다. 시장조사기관 유비스트에 따르면, 자디앙과 자디앙듀오, 에스글리토를 합친 원외처방액은 2023년 1001억3975만원에서 2024년 1203억647만원으로 성장했다. 

유한양행은 기존 영업망에 자사 품목을 플러스하는 형태로 영업이 가능할 것이란 전망이다.

실제 유한양행은 자디앙, 자디앙듀오, 에스글리토의 국내 영업을 담당하고 있으며 자사 △글라디엠(성분 글리메피리드) △글라포민엠(성분 글리메피리드+메트포르민) △액피오(성분 피오글리타존) △유한엠메트서방정(성분 엠파글리플로진+메트포르민) 트라듀오엠파서방정(성분 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민) 등을 보유하고 있다.

또한 기존 DPP-4 억제제 계열 오리지널 '자누비아(성분 시타글립틴)'를 판매 중인 종근당, ‘제미글로(성분 제미글립틴)’를 판매하고 있는 대웅제약, '슈가논(성분 에보글립틴)' 개발사 동아ST 등도 추후 엠파글리플로진 복합제를 자사 영업망 내에서 활용할 가능성이 있다. 

뿐만 아니라 한미약품, 일동제약, 보령 등 당뇨 시장 상위 매출사들이 엠파글리플로진 성분 복합제를 허가 받았다. 

이미 100개 이상의 품목이 허가된 상황에서 각 제약사의 실질적인 시장 진입 시기와 유통 전략, 복합제 포트폴리오 확보 정도가 처방 경쟁의 열쇠가 될 것으로 보인다.