50여개사 제네릭 준비...10월 23일 특허만료 후 급여출시 예상

오는 10월 특허만료에 따라 한국베링거인겔하임의 1000억원 블록버스터 당뇨병 치료제 '자디앙(성분 엠파글리플로진)'의 시장이 열린다. 다만, 과거 개발 준비 당시보다는 예상했던 상한금액이 낮아질 전망이다.
27일 관련업계에 따르면 오는 10월 23일 물질특허가 만료되는 자디앙과 복합제 자디앙듀오의 제네릭이 대거 쏟아져 나올 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전나라 허가기준으로 이들 제네릭을 준비하는 회사는 50여곳에 이르고 있다.
유비스트 기준 자디앙의 작년 원외처방금액은 약 663억원, 자디앙듀오는 420억원을 기록해 합산하면 1000억원에 달하는 시장이다. 이들 품목은 전년대비 각각 12%, 6%씩 성장했는데 경쟁제품인 '포시가(성분 다파글리플로진)'의 국내 철수가 일부 영향을 미친 것으로 보인다.
회사들은 10월 24일 출시에 맞춰 급여결정신청을 할 것으로 보이며 이들 약가는 허가 당시보다 낮은 수준으로 예상된다.
실제 상당수의 회사들이 특허만료 시기 4년 전인 2021년 자디앙 제네릭 허가를 획득했다. 당시 '공동생동 1+3 제한' 제도의 시행을 앞두고 허여를 통해 대거 품목허가를 받은 것이다.
이후 자디앙은 사용량-약가연동 등 사후관리 기전과 급여범위 확대 등으로 수차례 약가가 인하됐다. 자디앙25mg은 2020년 12월 852원에서 2023년 10월 839원, 2024년 7월 798원, 2025년 7월 762원까지 내려왔다.
자디앙10mg 제네릭의 약가는 예상보다 더 낮아질 것으로 보인다. 2019년 7월 660원에서 2023년 10월 650원, 2024년 7월 618원, 그리고 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여가 확대되면서 8월부터 582원으로 인하된다.
제네릭들은 800원대, 600원대가 아닌 각각 762원과 582원을 기준으로 산정된다. 자체생동과 DMF 사용 등 기본요건 충족 상황과 혁신형제약 지위 여부에 따라 가산이 적용되지만 예상보다 낮아진 약가로 더 치열한 경쟁이 예상된다.