케이캡 등 3종의 P-CAB 제제가 처방 경쟁을 벌이고 있는 가운데, 대원제약(일동제약)에 이어 하나제약도 개발 경쟁에 뛰어든다.

하나제약은 자사가 개발 중인 P-CAB 계열 신약 후보물질 'HN01001'이 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 임상 1상 시험 계획 (IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 

P-CAB 시장은 이미 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루', 제일약품 '자큐보' 등 국산 블록버스터 의약품들이 두각을 드러내고 있는 분야다.

또한 대원제약이 국산 4번째 P-CAB 신약을 목표로 개발하고 있다. 지난 2월 국내 임상 2상을 완료했으며, 미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건에 대한 임상 3상 시험계획을 지난 5월 신청했다. 

하나제약이 P-CAB 제제 개발에 뛰어든다면 5번째 신약이 되는 것이다. 회사 측은 "이번 승인으로 그간 기술도입 및 제네릭 중심의 개발 전략에서 벗어나, 자체 신약 파이프라인을 기반으로 한 연구개발 역량을 입증하게 됐디"며 "특히 'HN01001'은 하나제약이 구조 설계부터 독자적으로 발굴한 첫 신약 후보물질로 회사로서도 의미 있는 첫 걸음을 내디딘 셈"이라고 말했다.

회사에 따르면 ‘HN01001’ 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HN01001 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 부분 공개, 위약 및 활성 대조, 단계적 증량 관련 총 78명을 대상으로 서울대학교병원에서 진행된다.

회사는 후발주자이지만 약효 및 제형 차별화 가능성과 비임상 단계에서 확인된 안전성 프로파일을 바탕으로 시장 내 경쟁력 확보를 기대하고 있다. 최태홍 대표이사는 “HN01001을 포함한 혁신적 신약 파이프라인을 통해 이윤 창출의 성장동력을 만들어 내 신약개발의 핵심 기업으로 도약하겠다”고 계획을 밝혔다.