지노믹트리(대표이사 안성)는 방광암 체외진단 제품 '얼리텍-B'의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처(식약처)에 최종 심사자료를 제출했다고 31일 밝혔다.

제출된 자료는 식약처의 1차 보완 요청에 따라 수행된 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 반영된 최종 수정 임상보고서다.

회사는 앞서 확증 임상시험을 통해 '얼리텍-B'의 임상적 유효성을 확인하고, 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 '자마 온콜로지(JAMA Oncology)'에 게재돼, 진단 정확도 및 기술적 완성도를 국제적으로 평가받았다.

그러나 허가 심사 과정에서 식약처는 일부 기술자료 보완과 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙 판독, 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다.

이에 회사는 총 8개 임상기관에서 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 다시 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 새로 진행했고, 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 수행해 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.

지노믹트리 안성환 대표는 "식약처의 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다"며 "참여 기관들의 임상시험 수행 역량을 입증하고 새로운 체외진단 제품에 대한 임상시험 설계 역량과 규제 대응 경험을 축적하는 계기가 됐다"고 말했다.