유한양행이 시판후조사 만료 후 나오게 될 제네릭 진입 가능성을 최소화 하기 위해 고혈압 복합제 '트루셋' 특허 세분화에 나섰다. 제품 방어를 위한 에버그리닝 전략으로 향후 제네릭 개발 회사 수를 최소화하려는 움직임으로 보인다.

유한양행은 최근 자사 '클로르탈리돈 또는 이의 염, 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 및 이에 텔미사르탄 또는 이의 염이 추가된 이중층 정제'라는 이름의 특허를 출원했다.

이 가상 바카라에는 이뇨제인 클로르탈리돈과 고혈압 치료 성분인 암로디핀 그리고 텔미사르탄을 추가해 만드는 이중의 정제 형태를 만들기 위한 조성물 관련 내용이 담겨 있다. 유한양행 제품 중 해당 성분을 사용한 제제는 3제 고혈압 복합제인 '트루셋'이다.

회사는 클로르탈리돈을 별도로 과립화으로 만든 후 암로디핀과 혼합해 단일 매트릭스 정제 형태로 제조하는 동시에 텔미사르탄을 별도의 층으로 넣는 이중 측 복합제를 만드는 방법을 담았다. 그런데 이 가상 바카라의 일부 항은 실제 지난 2016년 11월 11일 출원된 출원 내용이다. 가상 바카라 방어를 위해 사용하는 가상 바카라 쪼개기 방식의 '에버그리닝' 전략인 셈이다.

유한양행의 가상 바카라분할은 올해 본격화된 트루젯의 재심사 만료 시기를 전후해 여러 제약사가 제네릭 출시를 하는 과정에서 진입 장벽을 높이기 위한 것으로 보인다. 트루셋의 재심사 만료일은 오는 8월 22일로 한 달도 채 남지 않았다.

현재 업계에 알려진 곳만해도 다산제약, 대원제약, 명문제약, 제일약품 등인데 이들은 생동성시험을 이미 진행했거나 준비 중이다. 트루셋의 경우 실제 식품의약품안전처 내 의약품특허목록에 관련 특허가 없어 PMS가 마무리되는 대로 출시에는 문제가 없다.

다만 제네릭사 입장에서 특허를 해결해야  동일 혹은 유사 제조법이 나올 경우 법적 분쟁도 예상 가능한 만큼 유한양행이 향후 방어 카드로 특허를 나눠 등록한 것이 아니냐는 분석이 나온다. 실제 출원 일자가 재심사 한달 전인 것도 주목할 필요가 있다.

물론 제네릭 개발에 착수한 업체는 분할 전 특허를 기반으로 작업 중이기 때문에 7월 출원된 분할특허가 당장 이들 제네릭 제품에 직접 판매 금지 효과를 미치긴 어려울 듯 보이나, 후속 특허로써 장차 제품 출시 후 특허 소송 등에서 중요한 대응 카드가 될 가능성이 있다. 제네릭 진입을 완전히 막기보다 다른 후속 제제를 지연시키고 시장 진입 시 협상력 확보를 노린 전략적 행보로 보이는 까닭이다.

한편 지난해 185억원, 올해 상반기에도 92억원을 기록하며 회사의 주요 제품 중 하나로 자리잡은 트루셋의 제네릭 출시 열기가 오는 8월 시판후조사 기간 종료 이후 어떻게 이어질 지 지켜봐야 할 듯 보인다.