로슈는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 개발 중인 아스테골리맙의 주요 임상 결과를 21일(스위스 현지시각) 발표했다.

중등도에서 매우 중증의 COPD 환자를 대상으로 한 임상 2b상(ALIENTO)에서 연간 악화율(AER) 15.4% 감소라는 1차 평가변수를 충족했으나, 임상 3상(ARNASA)에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했다.

회사에 따르면 아스테골리맙은 IL-33 경로를 차단하는 ST2 수용체 표적 완전 인간 단일클론항체로, 기존 흡입제 기반 유지요법 외 치료 대안으로 개발되고 있다. 이번 임상은 표준 치료(ICS+LABA, LAMA+LABA, 또는 ICS+LAMA+LABA)와 병용해 아스테골리맙을 2주 또는 4주 간격으로 투여하는 구조로 설계됐다.

ALIENTO(2b상)과 ARNASA(3상) 연구는 각각 1301명과 1375명의 환자를 등록해 진행됐으며, 모든 피험자는 현재 또는 과거 흡연자이고, 혈중 호산구 수와 관계없이 잦은 악화 병력이 있는 환자들이 포함됐다. 1차 평가지표는 52주 동안 중등도 이상 COPD 악화 빈도(AER)의 연간화 지표였다.

ALIENTO 연구에서는 52주간 AER이 15.4% 감소해 통계적으로 유의한 개선을 보였으나, ARNASA 연구에서는 AER이 14.5% 감소했음에도 통계적 유의성 기준에는 도달하지 못했다. 회사는 두 연구 모두에서 총 악화 건수가 사전 예측보다 낮았던 점이 통계적 검증력 확보에 영향을 미쳤다고 설명했다.

이차 평가변수는 두 연구 모두에서 대체로 일관된 결과를 보였으며, 안전성 측면에서도 기존 데이터와 동일한 수준을 유지해 새로운 이상반응 신호는 관찰되지 않았다.

리바이 개러웨이(Levi Garraway) 글로벌 제품개발 책임자는 "COPD는 전 세계 사망 원인 3위임에도 여전히 치료 옵션이 부족하다"며 "이번 연구는 실제 진료 환경을 반영한 광범위 환자군을 대상으로 한 첫 임상이라는 점에서 의미가 있으며, 향후 개발 전략을 규제당국과 논의할 것"이라고 밝혔다.

회사는 ALIENTO 및 ARNASA 연구의 상세 결과를 향후 학술대회에서 발표할 예정이다.