로슈는 자사의 신기술 TAGS(온도 활성 신호 생성 기술, Temperature-Activated Generation of Signal)를 적용한 호흡기 바이러스 진단검사 '코바스 리스파이러토리 4-플렉스(cobas Respiratory 4-flex)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 4일(현지시각) 밝혔다.

이번 제품은 SARS-CoV-2(코로나19 바이러스), 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 등 네 가지 주요 호흡기 바이러스를 하나의 검사로 동시 진단할 수 있는 PCR 기반 멀티플렉스 검사다. 로슈의 코바스(cobas) 5800, 6800, 8800 시스템과 호환된다.

TAGS 기술은 하나의 광학 채널에서 온도, 색상 및 데이터 처리를 활용해 여러 타깃을 동시에 구분·검출할 수 있도록 설계된 로슈 고유의 멀티플렉스 PCR 기술이다. 이를 통해 검사 정확도와 처리 효율을 높이고, 검사실 리소스도 절감할 수 있다는 설명이다.

회사에 따르면 코바스 리스파이러토리 4-플렉스는 증상과 임상 위험 요인을 바탕으로, 커스터마이징된 검사 항목 구성이 가능하다. '디지털 리플렉스(digital reflex)' 옵션을 통해, 예를 들어 인플루엔자 A·B 검사 결과가 음성일 경우 동일 샘플에서 추가로 SARS-CoV-2 또는 RSV 결과를 자동 분석하도록 설정할 수 있다.

브래드 무어(Brad Moore) 로슈 진단사업부 북미 대표는 "TAGS 기술을 기반으로 한 이 검사는 향후 변화하는 호흡기 감염증 진단 수요에 유연하게 대응할 수 있는 플랫폼"이라며 "의료기관의 검사 정확도 향상과 자원 최적화에 기여할 것"이라고 말했다.

해당 제품은 정성적 분자진단 방식으로, 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두(코를 통한 인후) 검체에서 SARS-CoV-2, 독감 A·B, RSV를 각각 구분·검출할 수 있도록 설계됐다. 로슈는 이번 제품 출시를 통해 단일 타깃 및 다중 타깃 호흡기 진단 포트폴리오를 확대하게 됐다고 밝혔다.