식품의약품안전처가 최근 주요 제약사들의 GMP 정기실사 결과를 공개하고 있지만 GMP 전문가들에서는 식약처의 '깜깜이 행정'을 향해 비판의 목소리가 나온다. GMP 위반 내역을 투명하게 공개하지 않고 블라인드(음영) 처리하기 때문에 업계가 참고할 만한 가이드라인이 부재하다는 이유에서다. 

식약처는 지난 14일 경동제약의 GMP 정기실태조사(정기실사) 결과를 공개했다. 정기실사는 경동제약 화성공장을 대상으로 4일간(작년 11월 26~27일, 12월 2일~3일) 이뤄졌다. 경인지방지방식품의약품안전청 실사관 10명이 참여한 대규모 실사였다. 

그러나 식약처는 제품명과 구체적인 위반 내역을 음영 처리했다. '비무균/완제' 의약품 등 11개 제품, 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실 등 분야에서 50여건의 지적사항을 받았는데도 위반 내역과 처분 여부를 알 수 없다는 뜻이다. 

히트바카라사이트 취재 결과 경동제약은 이번 실사에서 식약처의 행정처분을 받지 않은 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "경동제약의 경우 GMP 적합판정을 받은 제형이 여러 제형이기 때문에 지적사항이 다수지만 중대·중요 지적사항은 없어 행정 처분 대상이 아니다"고 답했다. 

경동제약 측도 "행정 처분은 받지 않았다"며 "다만 지적사항과 관련된 기준서와 SOP를 검토하여 기준에 맞도록 보완하였다. 동일한 문제가 재발되지 않도록 시험실관리, 문서관리, 칭량관리 및 창고관리 등 여러 분야의 전자시스템 도입을 추진하고 있다"고 덧붙였다. 

그러나 업계에서는 하소연이 들리고 있다. 중대형 제약사 품질 보증 담당자는 "50여건의 위반은 이례적인 사례"라며 "곧 실사를 앞두고 있어 경동제약 사례를 참고하기 위해 실사 결과 보고서를 살펴봤지만 어떤 제품인지도 알 수 없고 검정색으로 덧칠된 부분만 가득했다"고 밝혔다. 

중소 제약사 품질 관리 담당자도 "50여건을 위반했다면 경동제약이 공장 관리를 미진하게 했다는 것"이라며 "아무리 경미한 위반이라도 공개가 됐다면 업계가 기준으로 삼을 수 있지만 식약처는 업체마다 제각기 다른 기준으로 음영처리를 하고 있다. 실사를 앞둔 입장에서 상당히 답답한 대목"이라고 덧붙였다.

실제로 식약처가 26일 공개한 영풍바카라사이트 카지노버프 GMP 결과 보고서도 다르지 않다. 식약처는 GMP 실사 대상 품목을 공개했지만 중요 지적사항을 음영 처리했다. 대웅바이오 결과 보고서에서도 제품명을 공개했지만 식약처는 지적사항 건수, 분야, 근거법령 등 지적사항을 전부 가렸다.

이에 대해 식약처 관계자는 "현행법 체계상 업체가 요청하면 음영 처리가 가능하다"며 "업체가 공개하기 어려운 사정이 있는 경우 이를 반영하고 있다. 덧칠된 부분을 공개하기는 어렵다"고 설명했다. 

식약처는 해외제조소를 시작으로 2022년 10월부터 '의약품 등 실사 결과 공개'를 추진해왔다. 2023년 6월 한국휴텍스 제약을 시작으로 국내 제조소로 범위를 넓혔다. 다만 업체가 요청하면 실사대상품목, GMP 결과 요약 등 구체적인 위반 내역은 음영 처리 중이다. 

그러나 GMP 전문가들 사이에서는 GMP 실사 결과 공개의 취지가 몰각될 수 있다는 우려의 목소리가 들린다. 

GMP 전문가는 "업계가 공개하기 어려운 사정이 있다는 점은 이해하지만 제각기 다른 기준으로 블라인드 처리하는 태도를 유지할 경우 GMP 결과 공개 제도의 취지가 무색해질 수 있다"며 "'규제 업데이트' 관점에서 GMP 가이드를 제시하지 않고 음영 처리하는 부분이 누적되면 공연히 궁금증만 유발될 수 있기 때문"이라고 밝혔다.

또 다른 GMP 전문가는 "경동제약의 사례의 경우는 중대한 문제가 없기 때문에 공개를 하지 않은 것"이라며 "업체가 식약처의 지적을 수용했기 때문에 비공개하기로 방침을 정할 수 있다. 다만 50여건에 달하는 위반 사례의 일부라도 공개된다면 다른 중소제약사들이 경동제약을 모델로 삼아 식약처의 눈높이를 맞출 수 있다"고 덧붙였다. 

그러면서 "중요 지적 사항은 더욱 그런 측면이 강하다"며 "행정처분으로 이어질 수 있는 지적이기 때문에 실사를 앞둔 업체가 해당 부분을 더욱 엄격하게 관리하면 실사 대비가 가능하다. 결과 공개 보고서가 투명하게 공개가 된다면 가이드라인이 된다. 식약처 입장에서도 실사 부담을 덜 수 있는데 안타깝다"고 밝혔다. 

실제로 미국 식품의약국(FDA)는 공식 홈페이지를 통해 GMP 실사 결과를 데이터 셋의 방식으로 업데이트하고 업체들이 언제든지 실사 내역을 살펴볼 수 있도록 하는 시스템을 운용 중이다. 

'FDA Data Dashboard'는 'Compliance Actions(규정 준수 조치)' 항목을 통해 업체들의 GMP 위반 내역을 공개하고 있다. 

예를 들어 카비스 파마 공장의 Inspections Details(검사 세부 정보)에 따르면 2009년부터 지금까지 GMP 위반 내역을 확인 가능하다. 

FDA는 "백업 데이터가 완전하게 보장된 상태가 아니다"며 "비무균 의약품에서 유해한 미생물 발생을 방지를 하기 위한 절차가 문서화되지 않았다"라는 GMP 세부 결과를 공개했다. 

GMP 공장에 근무하는 국내 제약사 임원은 "FDA도 GMP 위반 내역을 공개하지 않을 때도 있다. 공개하기 어려운 사정이 있을 수 있기 때문"이라며 "다만 업체들이 위반 내역이 수년 동안 누적된 데이터셋을 만들고 세부 정보를 공개한 점은 우리와 차이가 크다"고 전했다.

이어 "국내 제약사들의 전체적인 GMP 수준을 높이기 위해 식약처도 FDA의 사례를 본받아 앞으로 더욱 투명하게 제도를 개선할 필요가 있다"며 "지금 식약처의 GMP 결과 속도는 상당히 느리고 범위도 불투명해서 업계에 도움보다는 혼선만 일으키고 있다"고 강조했다.