장기 미등재 약제인 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브(성분 닌테다닙)'가 급여 등재에 재도전한다.

16일 건강보험심사평가원에 따르면, 베링거인겔하임은 지난 3월 오페브의 급여 신청서를 제출했다. 정부가 RSA 적용 약제 범위를 간질성 폐질환 등 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제로 확대하겠다고 밝혀 이번에는 급여권에 진입할 수 관심을 모은다.

오페브는 2016년 IPF 치료제로 승인받았지만 여전히 미등재 의약품으로 남아있다. 동일한 적응증을 가진 일동제약 '피레스파(피르페니돈)'가 2015년 RSA로 급여등재되면서 후발약인 오페브의 건강보험 적용이 불가능해졌기 때문이다.   

그러나 2020년 정부가 RSA 계약기간이 끝난 치료제의 후발약이라도 RSA를 신청할 수 있다고 개정안을 수정하면서 오페브의 급여등재 길이 열렸다. 

그 사이 오페브는 2020년 만성 섬유성 간질성 폐질환(PF-ILD)의 치료제로 적응증을 확대했다. 이후 △IPF의 치료 △전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐 기능 감소 지연(SSc-ILD) △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환의 치료(PF-ILD) 등까지 추가했다. 

이에 베링거인겔하임은 2021년 급여 등재에 재도전해 약제급여평가위원회에 상정됐지만, 또 다시 비급여 약제로 결정됐다.

이번에는 긍정적인 기대가 있다. 정부가 지난해 12월 RSA 적용 대상 약제에 '비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제'를 추가하며, 간질성 폐질환을 예시로 언급했기 때문이다. 정부가 보장성 강화 대상 질환으로 언급한 만큼허가 이후 약 8년째 비급여인 오페브가 미등재 약제 꼬리표를 뗄 수 있을지 지켜봐야 할 것으로 전망된다. 

한편, 오페브는 △삼오제약 △현대약품 △대웅제약 등이 오페브를 대상으로 한 생물학적동등성시험을 승인받는 등 제네릭 개발의 의지를 보이고 있다.