지난주(6월 19~23일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품 24개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병 치료제가 17개 품목으로 과반을 차지했으며, 이밖에도 골관절증, 류머티즘 관절염, 간세포암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

지난주와 마찬가지로 허가된 제2형 당뇨병 치료제는 '자누메트엑스알서방정(성분 시타글립틴ㆍ메트포르민)' 후발약이 대다수였다. 이 중 신일제약 충주 제1공장에 위탁생산을 의뢰한 업체는 △영진약품 △한국휴텍스제약 △동화약품 △동광제약 △HLB제약 △삼천당제약 △유니메드제약 △삼진제약 △경보제약 △구주제약 △알보젠코리아 △팜젠사이언스 △대우제약 등으로, 50/500㎎ 용량 품목을 허가받았다. 대화제약 횡성 제1공장에 위탁생산을 의뢰한 업체는 씨엠지제약(CMG제약) 뿐이었다.

한국아스트라제네카가 개발한 간세포암 신약 '이뮤도주(성분 트레멜리무맙)'이 지난 23일 허가됐다. 이번 허가로 의료진은 이뮤도주를 '진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료'를 목적으로, 회사의 면역항암제인 '임핀지주(성분 더발루맙)'와 병용투여할 수 있다. 첫 투여 때만 병용 투여가 가능하며, 이후에는 임핀지주 단독요법만 가능하다.

임핀지주는 암세포 표면 단백질인 PD-L1에 결합하는 항체의약품이다. 면역세포인 T세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 이 상호작용을 방해해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 것이다.

이뮤도주는 T세포 표면에 발현되는 CTLA-4(Cytotoxic T lymphocyte associated antigen-4)와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로, T세포 활성화와 증식을 향상시켜 항종양 면역 반응을 유도해 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암을 치료하는 작용기전을 가진다.

임상시험계획은 총 24건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 4건 △2상 1건 △3상 8건 △생물학적 동등성 3건 △연구자 임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 과민성 방광, 제2형 당뇨병, 듀센근이영양증, 말초신경병증, 뇌졸중, 원형 탈모 등 질환과 PRAME 양성암, 위·위식도 접합부·식도 선암종, EGFR 변이 비소세포폐암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

한국릴리가 개발한 JAK(야누스키나제ㆍJanus kinase) 억제제 '올루미언트(성분 바리시티닙)'는 성인 원형 탈모에 이어 소아(만 6~18세 미만)로 적응증 확대에 나선다. 면역 이상으로 인한 염증성 질환에 사용되는 JAK 억제제는 류머티즘 관절염, 아토피 피부염 등에 사용돼 왔다. 릴리는 지난 3월 올루미언트의 허가 적응증을 성인 원형 탈모로 확대하며 그 영역을 넓힌 바 있다.

이번에 진행될 임상시험 3상은 원형 탈모가 있는 만 6~18세 미만 소아에서 올루미언트의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 연구다. 임상은 국내 환자 76명(글로벌 595명)을 목표로 진행될 예정이며, 오는 7월부터 개시해 2029년 7월 완료될 계획이다. 실시기관은 △건국대병원 △가톨릭대은평성모병원 △전북대병원 △인하대 의대 부속병원 △단국대 의대 부속병원 △서울대병원 △중앙대병원 △충남대병원 △부산대병원 △분당서울대병원 등 10곳이다.

이번 임상시험은 경구 1일 1회 올루미언트를 투여하는 방식으로 진행되며, 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)는 '절대 탈모 중증도 평가 도구(SALT) ≤20을 달성한 시험대상자 비율(36주 이내)'이다. 그 외 주요 2차 유효성 평가변수(Secondary endpoint)는 △베이스라인 대비 SALT 점수의 백분율 변화(베이스라인, 36주 시점) △베이스라인 시점에 두피 모발 평가 환자 보고 결과(PRO) 점수가 ≥3점이었던 12세 이상의 시험대상자 중에서 PRO 점수가 0 또는 1점인 시험대상자 비율(36주 시점) △베이스라인 대비 SALT 점수의 평균 변화(베이스라인, 36주 시점) 등이다.

한국릴리는 지난 4월 12일 '올루미언트 기자간담회'를 개최해 성인 원형 탈모 적응증 확대와 관련된 입장을 밝힌 바 있다. 당시 릴리 스페셜티사업부 권미라 전무는 "급여 진입은 아직 고민 중인 영역이지만, 현재 언멧니즈(unmet needsㆍ미충족 수요)를 충족하는 제품인 만큼 추후 고려 대상은 맞다"고 말했다.

또 기존 원형 탈모를 겪는 소아ㆍ청소년들은 스테로이드를 활용한 치료를 받아왔는데, 올루미언트는 장기 복용 관점에서 스테로이드보다 안정적이기 때문에 환자 접근성을 확대할 필요가 있다는 의료진의 의견도 이어졌다.

권오상 서울대병원 피부과 교수는 "소아ㆍ청소년 환자 부모들의 걱정은 스테로이드 장기 사용시 성장판이 닫힐 수 있다는 것"이라며 "JAK 억제제는 면역 억제 외에 다른 부작용은 미미하다"고 밝혔다.