의약품 허가·급여·시판 후 안전관리 등 전주기 평가에 실사용 데이터(RWD)와 실사용 근거(RWE) 활용 방안을 총망라하는 전문교육이 진행됐다. 시판 후 안전관리 책임자 등 제약산업 관계자 약 80명이 이론과 실습에 참여해 이해도를 높였다.

히트미디어/히트바카라사이트와 성균관대학교 바이오헬스규제과학과(학과장 신주영)는 22일 서울대학교치과병원 남촌강의실에서 '허가, 급여, 평가 등 의약품 전주기 평가에서 RWD·RWE의 활용을 위한 기본과 실제' 1차 교육을 진행했다.

총 3회차 중 1차 과정으로 시판 후 안전관리 분야에 초점을 맞춘 이번 교육은 △RWD·RWE 이해와 활용 기초(신주영 성균관대 약학대학 교수) △산업체에서의 RWD·RWE 활용 특강(최봉규 GC녹십자 상무) △RWD·RWE 이해와 활용 심화(김주환 성균관대 약학대학 교수) 등 3개 세션으로 구성됐다.

첫번째 세션에서 강의한 신주영 교수는 △RWD/RWE 활용 시판 후 안전관리 최신 동향 △의약품 시판 후 안전성 평가 연구 개요 △시판 후 안전성 평가를 위한 연구설계 및 프로토콜 개발을 주제로 최신 규제 동향과 연구 사례를 설명했다.

두번째 세션에서 강의한 최봉규 상무는 산업 현장에서 의약품 안전성 모니터링 및 평가에 RWD/RWE를 활용한 실전 사례를 구체적으로 제시해 호응을 얻었다.

성균관대학교 김주환 교수는 이어서 △의약품 안전성 평가 연구를 위한 RWD 자료원 특징 △RWD/RWE 활용 안전성 평가 연구 수행 시 고려사항 △약물역학 연구설계를 적용한 안전성 평가 분석 방법론을 자세히 시연했다.

이번 교육에 참석한 한 수강생은 "회사에서 RWD·RWE 관련 데이터 활용 요구가 많아 실질적인 교육이 절실했다"이라며 "제도에 대한 불확실성을 해결하는데 도움이 됐다"고 말했다.

또 다른 참가자는 "의약품 실무에 적합한 RWD 도입 체계를 이해하고 RWD와 RWE의 확장성을 실감하는 기회였다"며 "이론 뿐만 아니라 분석 프로세스를 경험할 수 있는 시간이 유익했다"고 전했다.

한편 2차 교육은 오는 9월 10일 진행되며 △임상시험 대체 및 보완을 위한 RWD/RWE 이해와 활용을 주제로 성균관대 약학대학 신주영 교수와 김주환 교수, 유한양행 김소희 이사가 각각 강의한다.

올해 마지막 교육인 3회차는 11월 19일 개최되며 성균관대 약학대학 신주영 교수, 이정 교수, 암젠코리아 이호준 이사가 강사로 참여한다. 2차와 3차 교육은 히트바카라사이트 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.