국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 타그리소(성분 오시머티닙)+항암화학요법 병용요법을 연구한 'FLAURA2' 임상의 전체생존기간(OS) 개선이 입증됨에 따라, 렉라자+리브리반트 병용요법과의 경쟁이 새국면을 맞았다. 

아스트라제네카는 21일(현지시간) FLAURA2 연구의 최종 OS 분석에서 라이트닝 바카라 사이트 병용요법군이 라이트닝 바카라 사이트 단독요법군 대비 주요 2차 유효성평가변수인 OS를 통계적으로 유의미하고, 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 밝혔다.

아울러 기존에 연구에서 입증한 1차 유효성평가변수인 무진행생존기간(PFS) 연장 또한 일관된 경향을 보였다고 덧붙였다. 

FLAURA2 연구는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다. 

2023년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표된 'FLAURA2' 연구 중간 분석 결과, 라이트닝 바카라 사이트 병용요법은 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR 0.62, 95% CI 0.49-0.79, p<0.001). 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로, 단독요법 19.9개월보다 길었다(HR 0.62, 95% CI 0.48-0.80).

우리나라에서는 이 데이터를 기반으로 작년 4월 타그리소의 적응증 범위를 확대한 바 있다. 

FLAURA2 임상의 책임 연구원인 미국 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute) '파시 안느(Pasi A. Jänne)' 박사는 "폐암 치료의 목표는 생존기간 연장과 환자의 삶의 질 개선에 있다. 특히, 1차 치료에서는 치료 기간이 길고, 환자들이 여전히 활동성을 가지고 있어 더욱 중요하다"며 "이번 결과로, 타그리소 단독요법과 병용요법 모두 EGFR 변이 폐암 환자의 1차 치료 표준의 역할을 할 수 있음이 입증됐다"고 설명했다.

이어 "특히, FLAURA2 연구는 질병이 진행한 경우 후속 치료에 제한을 두고 않았음에도 이러한 생존 이점이 확인된 건 매우 인상적"이라고 강조했다.

아스트라제네카 종양학 R&D 총괄 수산 갈브레이스(Susan Galbraith) 박사는 "이번 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 약제(Backbone therapy)임을 더욱 확고히 하는 데이터"라며 "이는 환자들이 더 오래, 더 나은 삶의 질로 치룔를 받을 수 있는 가능성을 제시한다"고 전했다.

회사 측은 향후 글로벌 임상학회에서 이번 연구의 주요 결과를 발표함과 더불어, 글로벌 규제기관에 이를 제출할 예정인 것으로 나타났다. 현재 라이트닝 바카라 사이트 병용요법은 글로벌 80개 이상의 국가에서 허가된 상태다.

한편, 이번 FLAURA2 연구의 OS 개선 입증으로 경쟁 요법인 렉라자(성분 레이저티닙)+리브리반트(성분 아미반타맙) 병용요법과 경쟁 양상이 어떻게 그려질지 주목된다.

동일 적응증에서 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교한 'MARIPOSA-1' 연구의 OS 최종분석 결과(중앙 추적 기간 37.8개월 시점), 리브리반트 병용요법은 타그리소 대비 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났으며(95% CI : 42.9-NE), 24, 36, 42개월 시점의 생존율은 리브리반트 병용요법군이 각 75%, 60%, 56%로 나타났다.

OS 중앙값에 도달하지는 못했지만, 연구진은 라이트닝 바카라 사이트 단독군 대비 최소 12개월 이상 OS를 개선한 50개월 이상의 결과가 나올 것이라고 분석하기도 했다.

올해 남아있는 주요 폐암 관련 학회는 9월 세계폐암학회와 10월 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에가 남아 있는 만큼, 향후 공개되는 데이터 양상에 따라 국내 처방 양상에 영향이 미칠 것으로 전망된다.