디앤디파마텍은 비알콜성 지방간염(NASH)에서 개정된 질환명인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 시험에서 1차 평가지표 분석을 위한 데이터베이스 락(Database Lock)을 완료했다고 4일 밝혔다.

이번 락은 12주차까지 투약을 완료한 전체 환자의 데이터를 바탕으로 이뤄졌으며, 회사는 6월 중순에 1차 평가지표 결과를 발표할 계획이다.

임상은 미국 내 약 12개 기관에서 진행되며, MASLD/MASH를 동반한 체질량지수(BMI) 25 이상 환자 67명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 설계됐다. 총 48주 투약 일정 중 12주차에는 자기공명단층촬영(MRI-PDFF)을 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자 비율’을 1차 평가지표로 평가한다. 주요 승인 지표가 되는 조직생검 기반 섬유화 개선 및 MASH 해소는 48주차에 확인할 예정이다.

회사 측은 12주차 투약을 완료한 환자들의 데이터베이스 락이 지난달 21일 완료됐으며, 현재 위탁기관(CRO) 소속 통계학자에 의해 분석이 진행 중이라고 설명했다. 분석이 마무리되는 즉시 탑라인 결과가 회사에 전달되고, 결과 확인 즉시 공시를 통해 공개될 예정이다.

디앤디파마텍은 이미 3월 말까지 확보한 12주차 중간 데이터를 기반으로, 위약군과 투약군이 구분되지 않은 50명 중 16명에서 간 지방이 70% 이상 감소한 사례가 확인됐다고 밝혔다. 회사는 당시 투약군은 23~26명으로 추정되며, 이 중 상당수에서 간 지방이 70% 이상 감소한 결과는 임상 1상에서 4주 투약 시 평균 50% 수준의 지방간 감소를 보였던 결과와 일관된 효능을 보여준다며 이번 데이터는 DD01의 작용 기전이 안정적으로 반복된다는 점에서 약물의 신뢰성을 뒷받침하는 근거로 평가된다고 강조했다.

회사는 이번 12주차 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에 본격 나설 예정이다. 이를 위해 최근 미국의 주요 투자은행(IB)과 계약을 체결했으며, 이를 통해 DD01의 객관적 가치 평가와 사전 접촉을 병행하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 임상 데이터 확보 즉시 글로벌 제약사와의 파트너링 논의를 본격화할 수 있을 것이라고 설명했다.

현재 임상은 전체 48주 투약 일정 중 중간 시점에 해당하며, 지금까지 중대한 이상반응은 발생하지 않은 것으로 알려졌다. 회사는 48주 투약 종료 시점을 올해 말로 예상하고 있으며, 조직생검 기반 섬유화 개선 여부 등은 2026년 상반기 중 발표할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

디앤디파마텍 관계자는 "최근 여러 MASH 임상에서 지방간 감소와 섬유화 개선 사이의 상관성이 높게 확인되고 있는 만큼, 이번 12주차 결과가 긍정적으로 도출될 경우 DD01의 파급력이 더욱 부각될 수 있다"며 "글로벌 제약사들이 MASH 치료제에 주목하고 있는 지금이 기술이전의 적기"라고 밝혔다.