미국 식품의약국(FDA)이 Phathom Pharmaceuticals의 위식도역류질환(GERD) 치료제 '보케즈나(성분명 보노프라잔)'의 독점권을 2032년까지 인정하자 HK이노엔이 안도의 한 숨을 내쉬었다. P-CAB 제제로써 경쟁 관계이지만 제네릭과의 경쟁 부담은 해소됐기 때문이다.

Phathom Pharmaceuticals에 따르면 6일(현지 시간) FDA가 보케즈나 정제에 대해 신물질(NCE, New Chemical Entity) 독점권 10년을 인정하고, 오렌지북(Orange Book)의 정보를 정정하여 독점 보호 기간을 2032년 5월 3일까지로 공식 인정할 것임을 통지했다고 밝혔다. 회사가 작년 12월 11일 제출한 시민 청원(Citizen Petition)에 대한 승인이다.

이는 HK이노엔이 개발한 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 진출을 앞두고 있던 상황에서 긍정적인 신호로 해석된다.

보케즈나는 미국에서 유일하게 FDA 승인을 받은 P-CAB 계열 GERD 치료제로, HK이노엔의 케이캡과 동일한 계열이다.

당초 보케즈나의 독점권 기간이 불확실해 HK이노엔은 보케즈나의 제네릭 의약품과의 경쟁 가능성에 대한 부담을 안고 있었다.

그러나 이번 FDA의 결정으로 보케즈나의 독점권이 2032년까지 확정되면서, 제네릭 의약품의 시장 진입이 지연됐으며 케이캡의 경쟁 부담이 완화될 것으로 예상된다. 동시에 케이캡은 보케즈나와의 직접적인 경쟁 구도를 형성하게 될 전망이다.

현재 HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 함께 케이캡의 미국 진출을 준비 중이다. 최근 케이캡은 미국에서 진행된 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하며 성공적인 결과를 얻었다. 특히 미란성 식도염 환자군에서는 기존 치료제인 PPI 대비 우수한 치유율을 보였다.

세벨라는 올해 4분기에 FDA에 케이캡의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 케이캡은 이미 한국을 포함해 46개국에 진출했으며, 이 중 9개국에서 판매 중이다. 미국 시장 진출이 성공하면 케이캡은 연간 1조 원 이상의 매출을 달성할 것으로 기대되고 있다.

HK이노엔 측은 "이번 불확실성의 완전한 해소 소식을 전하게 돼 기쁘다"며 "글로벌 소화성궤양용제 시장에서 대한민국 어느신약보다 크게 성장할 케이캡의 가치를 보여주겠다"고 말했다.

한편 미국의 GERD 치료제 시장은 약 4조 원 규모로 추정되며, PPI 계열 약물이 시장의 85%를 차지하고 있다.