서동철 교수 연구팀 치료재료 허초 범위 제도 개선안 연구 발표
미국·일본·프랑스 등 의료진 재량으로 초과 범위 사용
치료재료의 바카라 온라인범위 초과 사용제도(Off-label use) 개선을 위해 임상시험 심사위원회(IRB) 승인 절차를 생략해야 한다는 연구 결과가 제시됐다. 바카라 온라인범위 초과 전용 심사위원회가 구성돼야 한다는 의견도 제기됐다.
서동철 의약품정책연구소장을 주축으로 한 연구팀은 건강보험심사평가원 홈페이지에 국내외 바카라 온라인범위 초과 제도를 비교하고, 국내 제도 개선안을 담은 연구 결과를 공개했다.
보고서에 따르면 국내 치료재료의 허가범위 초과 사용은 '허가 외 사용'과 '기준 초과 사용'으로 나뉜다. 허가 외 사용은 승인받은 적응증, 적용 부위 등 범위를 벗어나 의료진 판단에 따라 활용되는 경우를 말한다. 기준 초과 사용은 물리적·화학적 특성이나 제조사의 권장 사용 한계를 초과해 사용하는 상황이다.
보건복지부는 지난 2020년 바카라 온라인범위 초과 사용에 따른 의료진의 부담을 줄이기 위해 △사용 신청 절차 △심사 기준 △승인 과정 △사후관리 체계를 규정했다.
요양기관이 바카라 온라인를 벗어난 범위에 치료재료를 사용하려면 ① 사용되는 상황에 관한 IRB 심사를 받고, ② 심평원에 바카라 온라인 범위 초과 사용 신청서와 관련 서류를 제출한 후 ③ 치료재료전문평가위원회에서 전달받은 평가 결과를 복지부에 보고하고, ④ 사용 이후 바카라 온라인 범위 사용 내역 통보서와 부작용 보고서를 제출해야 한다.
IRB 심의는 접수된 날부터 최소 2주에서 최대 8주 가량 기간이 소요된다. 여기에 연구계획서 등 서류 준비를 위한 기간도 추가된다.
사후관리 방법으로는 1년 주기로 사용 내역 통보서를 제출해야 하고, 3년 주기로 △바카라 온라인범위 초과 사용 지속 여부 △급여 대상 범위 유지 여부 △본인부담률 유지 여부 등 항목의 재평가를 진행해야 한다.
연구팀은 복잡한 허가 범위 초과 사용 절차 개선과 필수 제출 서류 간소화가 필요하다고 주장하며, 미국·일본·호주·프랑스 등 국가와 국내 제도를 비교했다.
먼저 미국 식품의약국(FDA)은 치료재료의 허가 범위 초과 사용을 표준 의료 관행으로 인정한다. 이에 따라 과학적·의학적 근거가 있고, 환자에게 동의를 얻으면 의사 재량으로 자유롭게 사용할 수 있다. 사후관리는 별도의 모니터링 시스템 없이 자발적 보고를 통해 진행된다.
일본에서도 의료진 재량으로 바카라 온라인 범위 초과 사용이 가능하지만, 유해 사건이나 부작용의 책임을 모두 의사 개인이 부담한다. 사후관리는 부작용이 발생했을 때 의약 관계자, 제약기업, 환자의 보고로 이뤄진다.
이외 영국·호주·프랑스도 의료진의 판단에 따라 자유로운 허가 범위 초과 사용이 가능하며, IRB 승인이 불필요한 것으로 나타났다.
연구팀은 바카라 온라인 범위 초과 사용 신청을 위한 시스템은 국내에서만 작동하고 있으며, IRB 승인도 국내에서만 이뤄진다는 점을 지적하며 IRB 신청 승인 절차를 생략해야 한다고 주장했다.
제도적 경직성이 높아 의료진의 재량권이 제한되고, IRB 심의와 승인 과정으로 응급상황이나 시급한 치료가 필요한 환자의 치료 기회를 놓칠 수 있다는 주장이다. 그러면서 허가 과정에서 안전성·의학적 타당성이 이뤄졌는데도 추가로 승인을 받는 과정에서 행정적 부담이 증가하고, 치료 접근성을 지연시킨다고 지적했다.
연구팀이 △서울아산병원 종양내과 △서울대학교병원 소아청소년과 △연세대학교 세브란스 심장혈관병원 내과 △강동경희대학교병원 소화기 외과의 의료진 20명을 대상으로 진행한 설문조사에서 바카라 온라인범위 초과 사용 경험률은 25%에 불과했다. 이들은 초과 사용 시 주요 우려사항으로 의료 분쟁과 환자의 경제적 부담 증가를 꼽았다.
또한 95%의 응답자가 IRB 승인 필수 유지 여부를 반대했다. 그러면서 IRB 승인 과정 생략 시 우려되는 '법적 분쟁 및 불명확한 책임 소재'를 방지하기 위해 환자 동의서에 법적 면책 범위를 설정하고, 세부적인 가이드라인을 작성해 배포해야 한다고 제언했다.
아울러 허가 범위 초과 사용 전담 심의위원회를 신설하면 심의 절차의 간소화 및 승인 시간 단축, 허가 범위 초과 사용 관리 체계화 등 효과가 기대된다고 언급했다.
이들은 "3~4등급 의료기기는 기존 규정을 유지하고, 비교적 위험도가 적은 1~2등급 의료기기는 IRB 승인을 생략해야 한다. IRB 승인 절차를 생략하면 연구 복잡성에 따른 심의 시간 소요를 줄일 수 있고, 전담 심의위원회 구성을 통해 윤리성과 안전성을 확보한 효율적인 심의가 이뤄질 수 있다"고 강조했다.