싸이젠코리아는 자사 리툭시맙(rituximab) 성분의 혈액암 치료제 '바카라사이트 카지노사이트주'가 6월 1일부터 건강보험 급여 대상에 포함됐다고 2일 밝혔다. 이번 급여 적용은 성인 비호지킨 림프종(NHL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 등 주요 암 질환은 물론, 일부 자가면역 질환에도 해당되며, 특히 일정 조건을 충족할 경우 기존보다 투약 시간이 대폭 단축된 '90분 주입 요법'도 함께 허용됐다.

바카라사이트 카지노사이트은 스위스 산도스(Sandoz)가 개발한 리툭시맙 바이오시밀러로, '릭사톤(Rixathon)'이라는 이름으로 유럽에서 시판 중인 제품이다. 오스트리아와 슬로베니아에서 생산돼 국내에 수입되고 있으며, 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 획득한 바 있다.

싸이시맙주는 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받은 리툭시맙 바이오시밀러로, △비호지킨 림프종 △만성 림프구성 백혈병 △류마티스 관절염(RA) △베게너 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 등에 허가를 받은 상태다. 이번 급여 적용은 암환자 요양급여 기준을 포함해, 기존 TNF-α 억제제 치료에 실패한 류마티스 관절염 환자, 표준치료에 불응하거나 주요 장기 침범을 동반한 ANCA 양성 혈관염 환자까지 광범위하게 적용된다.

이외에도 신장이식 관련 면역질환, 자가면역성 뇌염, 시신경척수염, 소아 난치성 신증후군 등 일부 허가 외 적응증에 대해서도 일정 요건 충족 시 급여 적용이 가능하다. 단, 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증은 비급여 대상이며, 혈우병 환자의 면역관용요법은 건강보험심사평가원 사전승인을 필요로 한다.

싸이젠코리아가 도입한 리툭시맙 바이오시밀러 '바카라사이트 카지노사이트주'가 건강보험 급여 적용과 함께 일부 림프종 환자 대상 90분 주입 요법도 허용됐다. 이는 기존 류마티스 관절염 환자에 한해 120분 주입 요법이 일부 허용됐던 것과 비교해 치료 편의성 측면에서 진전된 조치로 평가된다.

회사에 따르면 바카라사이트 카지노사이트주는 식품의약품안전처로부터 성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 90분 주입 요법의 타당성을 인정받았다. 이에 따라, 1주기에서 3~4등급의 주입 관련 반응(infusion-related reaction, IRR)이 나타나지 않은 환자에 한해 2주기부터 글루코코르티코이드 포함 화학요법과 병용 시 90분 주입이 가능하다.

주입 방식은 첫 30분간 전체 용량의 20%를 투여하고, 이후 60분간 나머지 80%를 주입하는 방식이다. 2주기에서 90분 주입에 대한 내약성이 확인되면, 6~8주기까지도 동일한 방식으로 치료를 이어갈 수 있다. 다만, 심혈관계 질환이 있는 환자나 중증 주입 반응 병력자에게는 해당 요법이 금지되며, 글루코코르티코이드 병용이 어려운 환자에게는 사전 전처리가 권고된다.

기존 리툭시맙 제제는 1주기에서만 56시간, 이후 주기에도 34시간이 소요되는 표준 주입 방식으로, 환자와 의료기관 모두에 시간적 부담이 컸다. 회사 측은 바카라사이트 카지노사이트주의 90분 주입 요법이 치료 편의성과 환자 삶의 질 개선 측면에서 의미 있는 변화라고 보고 있다.

임상적 유효성도 확보된 상태다. 회사는 주요 임상 연구인 REFLECT, NCT01274182, ASSIST-FL 등을 통해 다양한 적응증에서 오리지널 리툭시맙과의 동등성을 입증했다고 밝혔다.

REFLECT 연구에서는 CD20 양성 확산성 대세포 림프종 환자에게 바카라사이트 카지노사이트(SDZ-RTX) 병용요법이 전체 반응률 94.7%, 완전 관해율 65.1%, 2년 무진행 생존율 78.5%를 기록해 오리지널 제제와 동등한 치료 효과를 보였다. NCT01274182 연구에서는 류마티스 관절염 환자 대상 약동학(PK), 약력학(PD), DAS28(CRP), ACR 반응률, 면역원성, 안전성 항목에서 바카라사이트 카지노사이트(GP2013)과 오리지널 리툭시맙 간 유의한 차이가 없음을 확인했다. ASSIST-FL 연구 역시 주요 지표에서 두 제제 간 동등성을 입증했다.

김호균 싸이젠코리아 사장은 "싸이시맙주의 급여 적용은 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이는 데 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국내 의료 환경에 실질적으로 기여할 수 있는 의약품을 지속적으로 선보이겠다"고 밝혔다.