이재명 대통령은 지난 한주 동안 보건복지부를 포함한 차관급 인사 단행과 함께, 주요 부처 조직 재정비에 나서며 정책 추진 체계 재정렬에 박차를 가했습니다. 특히 복지부 1차관에 이스란 사회복지정책실장을 임명하며, 연금개혁과 필수의약품 공급 안정, 인구구조 대응 등 복지 핵심 어젠다에 정통한 인물을 전면 배치했습니다. 

이제 2차관과 복지부 장관에 관심이 모이는데요. 당초 복지부 장관 유력 후보로 꼽히던 정은경 전 질병관리청장 낙마설에 이어 김강립 전 복지부 차관이 로펌 김앤장 고문으로 합류하면서 현재는 전현희 의원, 남인순 의원, 양성일 전 복지부 차관 등으로 압축되는 분위깁니다. 2차관에는 정경실 의료개혁추진단장과 강청희 더불어민주당 보건의료특별위원장, 정호원 복지부 대변인이 거론되고 있네요. 

외교 무대에서는 나토(NATO) 정상회의 불참을 결정하면서 관심을 모았습니다. 이 대통령은 중동 정세 불안과 국내 현안 대응을 이유로 직접 참석 대신 대표단 파견을 결정했으며, 이를 두고 정치권에서는 ‘실용 외교’와 ‘소극 대응’이라는 상반된 해석이 나오고 있습니다. 보건의료계에서는 미국 FDA가 발표한 신약 승인 기간 단축(CNPV 제도), BIO USA 2025에서의 한국 바이오 기업 기술성과, 그리고 ‘창고형 약국’ 확산을 둘러싼 약사 사회와 소비자 간 충돌이 한주간 주요 흐름으로 부상했습니다. 히트바카라사이트 브리핑 시작합니다. 

미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 심사기간을 단축할 새로운 프로그램인 '국가우선권 바우처(Commissioner's National Priority Voucher, CNPV)'를 도입했다. 이 제도는 미국 내 공중보건 위기, 팬데믹 대응, 국가 안보 등 국가적 우선순위에 부합하는 신약 개발 기업에 혜택을 부여하는 방식으로, 신약 승인 신청서 제출 이후 FDA의 검토기간을 기존 10~12개월에서 단 1~2개월로 단축할 수 있도록 설계됐다. 다만 FDA는 기존과 동일하게 안전성, 효능, 품질에 대한 엄격한 기준을 유지한다는 방침이다.

마티 마카리 FDA 국장이 워싱턴포스트 기고를 통해 "미국의 현행 규제가 복잡하고 비효율적이며, 글로벌 신약 경쟁에서 미국의 위치가 흔들리고 있다"고 진단했다. 그는 위기를 극복하기 위해 FDA는 신약 심사 프로세스를 현대화해야 한다며 신약 심사에 ‘분할 제출(rolling review)’ 방식을 도입하는 CNPV 프로그램의 핵심 구조를 설명했다.

즉, 신약 개발사는 임상시험이 완료되기 전 제조 정보나 라벨링 등 서류의 대부분을 사전에 제출할 수 있으며, FDA는 이를 토대로 조기 검토를 시작할 수 있게 된다. 임상 완료 후 최종 데이터를 제출하면, FDA는 약 한 달간의 집중 검토 후 하루 동안 전문가 회의를 열어 승인 여부를 결정하게 된다.

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유럽연합(EU) 집행위원회는 지난 20일 500만 유로 이상 공공조달에서 중국 기업을 제외하기로 했다. 이는 중국이 EU산 의료기기를 정부 계약에서 제외한 데 따른 대응이다.

위원회는 "EU 내 중국 의료기기 비중은 지난 2015년에서 2023년에 2배 이상 증가했지만, Buy China 정책으로 인해 중국 내 의료기기 공공 조달 계약 중 87%가 EU산 의료기기를 배제한 채 이뤄졌다"고 밝혔다.

EU가 해결책을 모색했지만 중국은 차별적 조치와 관행을 해결할 구체적인 방안을 제시하지 않고 있으며, 이에 상응하는 조치로 EU 기업들이 EU 내 중국 기업과 비슷한 조건으로 중국 시장에 접근할 수 있도록 중국 공개입찰을 금지한다는 주장이다.

국내 의료기기 산업계는 중국에 대한 입찰 제한으로 인해 국내 기업의 EU 진출 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다. 

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네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 동정적 사용 프로그램(EAP,  Expanded Access Program)을 통해 미국 내 환자들에게 처방된다. 이는 FDA의 요청에 따라 이뤄진 것으로 정식 허가 전 단계에서 환자들에게 보다 빠르게 치료 기회를 제공하기 위한 이례적 조치로 평가된다.

네이처셀 정상목 임상개발·허가 담당 사장은  26일 "FDA가 조인트스템의 안전성과 효능을 긍정적으로 평가해 선제적으로 환자들에게 치료 기회를 제공하는 경로를 열여줬다는 데 의미가 있다"고 말했다. 

FDA 규정에 따르면 EAP 프로그램은 중대한 안전성 우려가 없는 치료제의 환자 접근성을 신속하게 허용하는 제도로, 신청 제출일로부터 30일 이내에 별도 반려나 보완 요구가 없을 경우 자동 승인으로 간주(30-day safety review period)한다. 또한 △임상시험 종료 후 치료가 필요한 환자나 △정식 허가 전이지만 임상적 유의성이 입증된 치료제 등에 한해 제한적으로 사용을 허용한다.   

조인트스템은 정식 품목허가 전 단계에서 '치료용 IND' 트랙을 통해 환자에게 제공되며 5월 28일 EAP 신청서를 제출한 후 30일 검토 기간보다 앞선 시점에 FDA로부터 실질적인 승인 통보를 받은 것으로 확인됐다.

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오는 12월 무균 완제의약품에 대한 GMP 기준 강화가 예고된 가운데, 바카라사이트 총판 승리바카라업계는 대규모 투자와 인력 확충 등 현실적인 부담을 호소하며 기준 적용에 유연함이 필요하다는 입장을 내놓고 있다.

일동제약은 최근 국가필수의약품 '아티반주사' 생산 중단을 선언했다. 업계에서는 식품의약품안전처의 GMP 강화 규정에 맞추기 위해서는 생산라인 전반에 대한 대규모 투자와 인력 보강이 필요한데, 부담을 느껴 생산을 포기했다는 후문이다. 

업계 관계자는 "식약처가 제시한 기준을 맞추려면 위해서는 단순히 시설 하나만 투자하고 끝나는 것이 아니다"라며 "PIC/S 등의 규제조화를 하기 위해서는 공장 증설에 가까운 투자를 해야 한다. 일동제약뿐 아니라 부담을 느낀 제약사들의 무균 제제 생산 중단이 늘어날 수 있다"고 밝혔다.

중소제약사들 사이에서는 무균제제의 위탁을 맡기는 것도 쉽지 않으며 의약품 품절까지 예상된다는 주장이다. 중소 제약사 공장 품질 보증 담당자는 "10곳 이내의 제약사들도 수탁 조건을 까다롭게 제시할 수밖에 없다"며 "자신들의 생산량과 글로벌 수출량 이상의 마진이 남아야 무균 제제 시설에서 수탁을 진행할 수 있다는 이유에서다. 일부 소수의 제약사를 제외하고는 식약처의 GMP 규정을 감당할 제약사가 없다는 뜻이다. 위탁을 맡기기 쉽지 않은 구조"라고 지적했다. 

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식품의약품안전처가 최근 숙취해소 표현을 사용해 광고하는 식품의 인체적용시험 결과를 발표한 가운데 전통 제약사들이 약진한 것으로 나타났다. 

식약처는 지난 19일 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89개 품목 중 약 90%에 해당하는 39개사 80품목이 숙취해소 효과를 입증했다고 전했다. 히트바카라사이트 분석 결과, 80개 품목 중 삼양과 HK이노엔의 숙취해소 제품이 제일 많은 것으로 나타났다. 

삼양은 '상쾌환' 등 9개, HK이노엔은 '컨디션 레이디' 등 7개 품목이 숙취해소 효능 관문을 통과했다. 특히 삼양은 발빠르게 움직였다. 상쾌환 시리즈에 쓰이는 글루타치온 성분의 숙취 해소 효과를 확인하기 위해 2023년 12월부터 작년 9월까지 10개월간 분당차병원에서 인체적용시험을 진행했다. 

HK이노엔도 다르지 않다. 회사 측에 따르면 HK이노엔은 2020년 이미 자체적으로 컨디션 헛개 음료 관련 인체 적용시험을 진행하면서 노하우를 축적했다. 특히 HK이노엔은 2023년 식약처 실증 가이드라인 발표 직후 컨디션 시리즈에 쓰인 원료를 위한 인체 적용 시험 준비에 돌입했다. 

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위고비 대항마로 여겨지는 한국릴리 비만 치료제 '젭바운드'가 8월 출시될 것으로 예상된다. 업계에 따르면 최근 한국릴리는 국내 주요 의약품 유통업체 30여곳과 만나 마운자로의 유통에 관해 논의했는데, 마운자로 출시 계획 및 향후 가격 정책도 부분적으로 소개됐다.

논의 주요 내용을 보면 현재 마운자로 출고가는 정확히 정해지지 않은 상태지만, 위고비보다 금액을 다소 낮춰 판매를 검토 중인 것으로 알려졌다. 특히 용량별 약가가 동일한 위고비와 다르게 용량별 차등가격 전략을 택했다는 이야기도 들린다.

유통업체와 논의에서는 출시 시점과 관련한 이야기도 있었다는 전언이다. 논의 당시 정확한 출시일이 공지 것은 아니지만 8월 말을 목표하고 있다는 말이 나왔다는 게 참석자들의 말이다.

업계는 이야기가 소문 형태가 아니라 유통업체와 논의 내용이 흘러나왔다는 점을 주목했다. 출시 전 의료진과 논의는 있을 수 있지만 유통업계와 논의 내용이 나도는 건 출시 진행 전 밑작업에 가깝다고 바라봤다. 출시 소식은 유통업계와 CSO가 제일 빠르고 정확하다는 것이 중론이다.

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이재명 대통령은 26일 차관급 인사를 단행하고 보건복지부 1차관에 이스란 사회복지정책실장(1972년생)을 임명했다. 이와 함께 국방부 차관에 이두희, 보건복지부 1차관에 이스란, 환경부 차관에 금한승, 고용노동부 차관에 권창준, 공정거래위원회 부위원장에 남동일을 각각 임명했다고 밝혔다.

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2025년 1분기 바이오헬스산업 고용동향을 발표하며, 바이오헬스산업 종사자 수가 전년 동기 대비 4.3% 증가한 110만 1천 명에 달했다고 밝혔다. 보건제조업(제약·의료기기·화장품) 종사자 수가 18만 8000명으로 3.5% 증가했고, 특히 화장품산업의 증가율이 7.3%로 가장 높았다. 의료서비스업 종사자 수는 91만 3000명으로 4.4% 늘어나며 전체 서비스업 평균(1.5%)보다 높은 증가세를 유지했다.

신규 일자리 창출 측면에서도 의료서비스업이 두드러졌다. 2025년 1분기 바이오헬스산업에서 새롭게 만들어진 일자리는 총 1만 4566개였으며, 이 중 의료서비스업이 87.3%에 해당하는 1만 2719개를 차지했다. 바카라사이트 총판 승리바카라산업(804개), 의료기기산업(665개), 화장품산업(378개)이 그 뒤를 이었다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은  26일 서울 보건산업혁신창업센터에서 국내 바이오 벤처기업의 투자 설명회, 멘토링, 네트워킹 등을 위한 'K-BIC STAR DAY with 벤처 카페'를 열었다. 사전 공모를 통해 선정된 8개 기업이 IR 세션에 참여했으며, 종근당 CKD창업투자, 대웅제약, 대교인베스트먼트 등 바이오 분야 투자 전문가들이 심사위원으로 참여해 발표 기업과의 질의응답을 통해 기술 경쟁력과 임상 전략을 점검했다. IR세션에 참여한 기업은 △뉴라이브, △레디큐어, △보이노시스, △빌릭스, △셀러스,△아반트릭스, △이지다이아텍, △큐제네틱스, △프로티어바이오텍 등이다.