싸이젠코리아는 자사의 조혈모세포이식 전처치 요법제 '테파디나주(성분명: 티오테파)'가 6월 1일부터 건강보험 급여 대상에 포함됐다고 5일 밝혔다. 테파디나주는 동종 또는 자가 조혈모세포이식 전 고용량 화학요법에 사용되는 치료제로, 성인 및 소아의 혈액학적 질환과 고형암에 모두 적용 가능하다.

테파디나주는 2024년 12월 27일 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 획득했으며, △전신 방사선조사 여부와 관계없이 성인 및 소아의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 전 전처치요법으로, △또는 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량 화학요법이 필요한 경우 사용할 수 있도록 승인됐다.

급여 기준에 따르면, 테파디나주는 환자의 상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 단독 또는 병용 요법으로 조혈모세포이식 전 전처치에 사용할 경우 급여가 인정된다.

테파디나주의 주성분인 티오테파는 DNA의 구아닌 염기와 반응해 알킬화를 유도하고, 이로 인해 DNA 불활성화와 세포 독성을 유발하는 가닥 간 및 가닥 내 교차결합을 형성한다. 이 같은 작용기전을 통해 악성 종양세포의 DNA 손상과 사멸을 유도한다.

이탈리아 원개발사로부터 수입되는 테파디나주는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 희귀의약품으로, 현재 국내 허가된 티오테파 제제 중 유일하게 400mg 고용량 제형을 보유하고 있다.

회사에 따르면 테파디나주의 유효성과 안전성은 총 6,272명의 성인 환자와 902명의 소아 환자를 대상으로 한 문헌 자료를 통해 입증됐다. 특히 성인 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 한 연구에서, 자가조혈모세포이식 전처치 요법으로 티오테파 기반 TBC 요법(Tiotepa + Busulfan + Cyclophosphamide)이 기존 BuCyE 요법보다 높은 생존율과 빠른 호중구 생착을 보인 것으로 확인됐다.

김호균 싸이젠코리아 사장은 "테파디나주의 보험 급여 적용으로 조혈모세포이식이 필요한 혈액암 및 고형암 환자들이 치료에 보다 쉽게 접근할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경을 조성하고, 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.