피하주사(SC) 제형 기술을 보유한 알테오젠(196170)이 긍정적인 흐름을 이어가며 주목받고 있다. 경쟁사 할로자임의 특허가 무효로 판단될 가능성이 커지면서 키트루다SC의 미국 출시가 한층 탄력을 받을 것으로 보이는 가운데, ADC(항체약물접합체) 신약 '엔허투'에 알테오젠 기술을 적용한 '엔허투SC'는 글로벌 임상 1상에 착수했다.

이 같은 배경에서 16일 알테오젠 종가는 40만5500원, 시가총액은 21조6800억원으로 코스닥 시가총액 1위를 유지했다. 52주 최고가는 45만9500원, 최저가는 24만2000원이다.

안전한 바카라 사이트의 파트너사 다이이찌 산쿄가 엔허투SC의 글로벌 임상 1상을 개시했다. 해당 임상은 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 지난 11일 등록됐다.

이미 머크(MSD)와 함께 개발 중인 면역항암제 키트루다SC를 통해 기술력을 입증한 안전한 바카라 사이트은, 이번 엔허투SC 임상을 통해 SC 제형 기술을 항체약물접합체(ADC) 분야로 본격 확장하고 있는 흐름이다.

이번 임상은 전이성 고형암 환자 76명을 대상으로 하며, 오픈라벨 방식으로 진행돼 연내에 결과가 확인될 것으로 보인다. 이번 임상에서 엔허투의 용량 증량과 용량 확장, 안전성, 내약성, 약동학(PK), 효능이 종합적으로 평가되며, 주요 평가지표는 객관적반응률(ORR)이다. 

신한투자증권 엄민용 연구원은 "이번 임상은 ADC 치료제도 SC제형의 포트폴리오를 확장할 수 있다는 가능성을 열었다"며 "SC 제형 전환이 유효성과 부작용 개선으로 이어진다면, ADC 치료제에서도 SC 제형 도입은 선택이 아닌 필수가 될 수 있다"고 설명했다.

지난 2일 열린 ASCO 2025에서 발표된 DESTINY-Breast09 임상 3상 결과에 따르면, HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 엔허투와 퍼제타 병용요법은 기존 3제 병용요법(퍼제타+허셉틴+화학요법) 대비 사망 위험을 44% 낮췄다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값도 병용군은 40.7개월, 대조군은 26.9개월로 큰 차이를 나타냈다. 엄 연구원은 "이 결과는 엔허투가 유방암 1차 치료제로 진입할 가능성을 보여준다"고 평가했다.

치료 관련 사망은 엔허투 병용군에서 5명으로, 대조군 1명보다 많았는데, 이에 대해 엄 연구원은 "치료약물 관련 사망 환자 수가 엔허투 쪽이 더 많았다는 점에서 SC 전환을 통한 부작용 경감과 용량 조절 필요성이 제기된다"며 "이 역시 알테오젠 기술을 활용한 SC 제형 임상이 의미를 갖는 배경"이라고 설명했다.

알테오젠이 주목받는 또 하나의 이유는 가장 큰 걸림돌이었던 할로자임의 특허에 대해 미국 특허심판원이 정식 무효심판(PGR, Post Grant Review) 심리를 개시하면서, 키트루다SC가 오는 10월 미국 출시 가능성이 높아졌다는 것이다.

머크는 지난해 11월 할로자임의 MDASE 관련 특허에 대해 PGR을 제기했고, 미국 특허심판원은 지난 11일 심리 개시를 결정했다. 이는 해당 특허가 무효일 가능성이 높다고 판단될 때 내려지는 조치로, 관련 업계에서는 머크와 알테오젠 측의 주장을 미국 당국이 일정 부분 받아들였다는 의미로 해석하고 있다.

심리 개시 결정문에 따르면, 할로자임 MDASE 특허는 청구항에서 다수의 돌연변이에 대해 권리범위로 포함시킨데 비해, '발명의 설명(Specification)'에서 단일 돌연변이에 대해서만 설명하고 있어 특허 요건을 충족하지 못했다는 설명이다. 

또한 수많은 아미노산 조합을 가진 변이체들에 대해 명확한 제조 방법이나 조건, 검증 지침이 부재하고, 반복적 시행착오 방식만 제시돼 '실현 가능성(재현성)' 요건을 충족하지 못했다고 판단했다.

엄 연구원은 "할로자임의 MDASE 특허는 2032년 만료 예정으로, 파트너십이나 상업화 실적이 없는 상황에서 특허 소송이 3~5년간 이어질 경우 오히려 할로자임에 부담이 될 수 있다"면서 "심리 과정에서 할로자임이 자신들에게 불리한 국면임을 인식하고, 특허 보정이나 합의, 포기 등을 시도할 가능성이 높다"고 분석했다.

이 같은 배경에서 PGR 개시 이후 할로자임이 제기한 특허 침해 소송 일정도 지연되고 있어, 키트루다SC는 10월 미국 출시의 불확실성이 대부분 해소된 것으로 보인다.

신한투자증권은 미국에서 키트루다SC가 출시 될 경우, 약 1조5000억원의 판매 마일스톤과 4~5% 수준의 로열티 수익이 기대된다고 평가했다.

김선아 하나증권 연구원 역시 "이번 PGR은 양측이 본격적인 심리 단계에 들어가면서, 할로자임이 조기 보정, 합의 또는 포기를 시도할 수 있는 조건이 마련됐다"며 "머크에 유리한 방향으로 분쟁이 종료될 것으로 보이며, 종료 시점이 가까워질수록 알테오젠과 추가 계약 가능성도 높아질 것"이라고 내다봤다.

특히 신규 파트너사들 역시 PGR 결과를 중요하게 인식하고 있다는 점에서 특허심판원의 이번 결정이 향후 알테오젠의 기술 이전 계약 성사에도 중요한 변수로 작용할 것으로 분다.