미국 보건당국이 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 시행 계획을 발표하면서 '약가가 낮은 국가'로 분류된 한국이 참조국에 포함될 가능성 때문에 글로벌 제약 한국지사들이 비상에 걸렸다.  

2일 관련업계에 따르면 글로벌 제약사들은 미국 정부의 MFN 약가 정책 발표 후 신약의 론칭과 기준확대 등 급여업무 관련 검토가 보류되는 분위기다. MFN 약가 정책이 구체화되기 전까지 위험 요소를 사전에 차단하겠다는 뜻으로 해석된다. 

미국 보건복지부(HHS)는 트럼프 대통령이 지난 5월 발표한 약가인하 행정명령 조치 후속 작업에 돌입했다. MFN 약가 정책은 미국의 처방약 가격을 OECD 국가 중 미국 GDP의 60% 이상 국가들 가운데 최저가에 연동하는 방식으로, 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국의 약가를 대폭 낮추겠다는 목적이다.

트럼프 대통령은 59~90% 수준의 대대적인 약가 인하를 목표로 하고 있으며, HHS는 협의 결과와 가격 목표치를 먹튀 없는 바카라 사이트사에 공개하겠다고 밝혔다.
 

글로벌 제약업계가 민감하게 반응하는 이유는 한국이 해당 참조국에 포함될 수 있기 때문이다. 

한국바이오협회에 따르면 월드뱅크 자료에 따라 2023년 기준 OECD 국가의 평균 GDP는 4만6724달러이며, 미국의 1인당 GDP는 8만2769달러다. 이에, 미국 1인당 GDP 60%에 해당하는 4만9661달러 이상의 GDP 국가가 미국 MFN 약가 인하 비교 대상국가로 포함될 것으로 예상되고 있다. 

2023년 기준 한국은 3만3231달러로 미국 1인당 GDP의 60%를 적용하면 한국과 일본 등은 약가 인하 비교 대상국가에서 제외될 가능성이 있지만, PPP(구매력평가 기준 GDP)를 적용하면 한국이 MFN 대상국이 될 수 있다는 예상도 있다. 

글로벌 제약사 관계자는 "진행하고 있던 신약 업무가 홀딩됐다. 약가 관련 승인은 본사에서 모두 보류하고 있다"며 "실제 MFN 약가 정책이 작동할지 여부와 어떻게 구현될지 등 가시화되기 전까지는 보류 상태"라고 전했다.

그는 이어 "한국 약가 수준이 낮다. 해당 기준이 미국에 적용되면 신약의 론칭 불가는 물론이고 기존 제품의 철수로도 이어질 수 있다"고 우려했다. 

특히 우리나라의 경우 현재 위험분담제(RSA)를 통해 일정 조건 하에서 실거래가는 비공개로 유지되고 있다. 하지만 특허만료 이후 혹은 계약 종료 시점에 실거래가가 노출되는 구조기 때문에 리스크를 걱정하고 있다.
 

또다른 글로벌 제약사 관계자는 "특허만료 이후에도 실제 약가는 공개되지 않도록 이중약가를 적용해야 한다는 입장"이라며 "실거래가가 공개될 경우, 미국 약가에 직접적인 영향을 미칠 수 있다. 이중약가가 한국 정부에도 부정적인 것은 아니다"라고 말했다.

일각에서는 이번 MFN 정책이 본격화될 경우 신약의 국내 론칭 자체를 미루거나 아예 철회하는 방안이 검토될 것이라는 예상이다. 

유럽계 제약사 관계자는 "본사로부터 미국 약가 정책에 대한 어떠한 의견도 내지 말라는 지시가 있었다. 제도가 구체화되지 않았기 때문에 지켜보는 상황"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "현실적으로 미국 시장의 수익성이 압도적이기 때문에, 한국 시장에서 낮은 가격을 유지하기보다는 철수하는 방향을 택할 수 있을 것"이라며 "한국이 대상국에 포함될 경우 신약 론칭은 고수하고 최악의 경우 한국 지사가 흔들리 수 있다"고 덧붙였다.

한편 미국제약협회(PhRMA)도 공식 성명을 통해 "약가 인하는 제약사 투자 계획을 위협할 수 있다"며 반발했다. 오히려 가격 왜곡의 중심에는 PBM이 있다는 점을 강조하면서, 정책의 방향이 잘못됐다는 입장을 표명했다.