도널드 트럼프 대통령이 재집권하면서 미국 제약·바이오 산업을 둘러싼 규제 지형이 급변하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 대규모 구조조정과 인공지능(AI) 도입을 통해 내부 시스템을 개편 중이며, 보건복지부(HHS) 산하 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 병원 투여용 고가 주사제를 약가 협상 대상으로 확대하는 지침을 발표했다. 트럼프 대통령의 약가 인하 행정명령까지 더해지며, 업계는 승인 지연과 수익성 압박이라는 이중 부담 속에 대응 전략을 재정비하고 있다.

트럼프 대통령의 재집권과 함께 FDA가 구조조정, 규제 강화, 승인 지연, 인공지능(AI) 도입이라는 상반된 신호를 동시에 내놓고 있다. 정책 불확실성이 커지는 가운데, 일부 바이오 기업은 조기임상시험을 미국 외 지역에서 진행하는 방안을 검토하는 등 대응 전략을 재정비하는 모습이다.

FDA는 지난 6일 외국 의약품 제조시설에 대한 사전 통보 없는 불시 점검 확대를 공식화했다. 인도와 중국에서 운영 중인 파일럿 프로그램을 확대해, 미국 내 제조시설과 동일한 수준의 규제를 해외에도 적용하겠다는 취지다. FDA는 “불시 점검 프로그램을 통해 미국과 해외 검사 간 공정한 경쟁의 장을 만들겠다”고 설명했다. 이는 도널드 트럼프 대통령이 지난 5일 서명한 행정명령에도 포함된 내용으로, 외국 실사 수수료 인상, 검사 이력 공개, EPA의 제조시설 건설 가속화 조항 등과 함께 규제 강화를 예고한 바 있다.

하지만 규제 강화와는 달리, FDA 내부에서는 정작 심사 인력이 대거 줄어들고 있는 상황이다. 보건복지부(HHS)는 최근 단행된 구조조정에서 FDA 사용자 수수료법(PDUFA) 재승인 협상팀 핵심 인력을 포함해 3500명가량을 감축했다. 로이터에 따르면 PDUFA 협상을 준비하던 수석·부수석 협상가, 프로젝트 매니저 등이 인수인계 없이 즉시 해고됐으며, 2027년 만료를 앞두고 있던 사용자 수수료법 갱신 일정에도 차질이 불가피한 상황이다. 이는 FDA 예산의 70% 이상을 차지하는 수수료 기반 심사 구조 자체를 흔들 수 있다는 우려로 이어지고 있다.

이런 변화 속에 승인 일정도 연달아 지연되고 있다. 지난 7일에는 GSK의 호산구성 만성폐쇄성폐질환 치료제 '누칼라(Nucala)'의 적응증 확대 승인 일정이 예정일을 넘겼고, 노바백스의 코로나19 백신 완전승인 심사, 스텔스 바이오테라퓨틱스의 유전질환 치료제 '엘라미프레타이드(elamipretide)' 승인 일정도 각각 연기됐다. FDA는 공식적으로 "승인 지연은 철저한 검토 절차에 따른 것"이라며 조직 개편과의 관련성을 부인했지만, 업계에서는 내부 인력 감소와 리더십 공백이 영향을 미쳤다는 분석이 나온다.

특히, 최근 사임한 피터 막스(Peter Marks) 박사의 후임으로 CBER(생물의약품평가연구센터) 국장에 임명된 비나이 프라사드(Vinay Prasad)의 성향도 산업계의 불안 요소로 작용하고 있다. 프라사드는 임상시험 설계의 과학적 엄밀성과 규제 강화를 주장해온 인물로, 과거 FDA의 가속승인제도, 항암제의 생존효과 미확인 승인, 코로나 백신 정책 등에 강한 비판을 제기한 바 있다. 그의 임명 소식이 전해진 날, S&P 바이오테크 ETF는 하루 만에 5% 넘게 하락했다. 프라사드는 "신약 승인 수는 줄더라도, 더 강력한 근거를 바탕으로 해야 한다"고 밝히며 규제 기조 강화를 예고했다.

FDA는 이러한 구조적 변화 속에서 업무 효율화를 위한 대안으로 인공지능 도입을 본격화하고 있다. 지난 8일 FDA는 생성형 AI 도구를 전 센터에 배포하고, 6월 말까지 전면 통합할 계획을 밝혔다. 반복적인 서류 검토, 데이터 정리 등의 업무를 AI가 분담함으로써 과학자와 심사관의 판단 여력을 확보하겠다는 구상이다. FDA는 "AI 도입을 통해 심사자의 부담을 줄이고, 문서 통합과 출력 최적화, 보안 강화 등 시스템 전반의 개선을 이룰 것"이라고 밝혔다.

하지만 업계의 시선은 엇갈린다. 인력 감축과 승인지연, 규제 강화가 겹치는 상황에서 AI 도입이 과연 심사 효율을 실질적으로 끌어올릴 수 있을지에 대해 회의적인 반응도 나온다. 로이터에 따르면 일부 미국 바이오텍들은 조기임상시험을 유럽이나 호주에서 먼저 진행하는 '엑스-USA 전략'을 검토 중이다.

RA 캐피털의 파트너 피터 콜친스키(Peter Kolchinsky)는 "최근 FDA 불확실성 때문에 우리 포트폴리오 기업들이 미국 외 지역을 먼저 선택할지를 논의하고 있다"고 밝혔다. 프로파마(ProPharma Group)의 매튜 와인버그(Matthew Weinberg)도 "EMA(유럽의약품청)와의 조기 협의에 대한 문의가 증가하고 있다"고 전했다.

한 미국 바이오텍 대표는 "FDA의 인력 감축과 승인 지연은 실제로 우리의 사업에 영향을 미치고 있으며, 그로 인해 유럽 임상 준비에 약 100만달러의 추가 비용이 들 것"이라며 "이것이 '아메리카 퍼스트'라는 기조에 역행하는 아이러니한 상황"이라고 말했다. 또 다른 회사는 자사의 희귀질환 치료제의 초기 임상을 심사 중인 FDA 심사팀 8명 중 2명이 퇴사한 이후, 임상 심사 지연 가능성이 우려된다고 밝혔다. 

FDA는 여전히 글로벌 규제의 골드 스탠다드로 평가받고 있으나, 지금과 같은 혼란이 장기화될 경우 미국 시장의 주도권이 흔들릴 수 있다는 전망도 나온다. 런던 VC인 4BIO 캐피털의 파트너 오언 스미스(Owen Smith)는 "유럽은 미국보다 느리지만, 안정성을 무기로 존재감을 키우고 있다"고 평가했다.

FDA 구조조정 논란이 이어지는 가운데, 트럼프 대통령은 처방약 가격을 최대 80%까지 낮추는 강경한 약가 인하 정책도 함께 발표했다. 그는 11일 트루스소셜을 통해 "미국은 더 이상 제약회사의 '봉(sucker)'이 아니다"라며, '최혜국 약가 정책(Most Favored Nation’s Policy)'을 골자로 한 행정명령을 다음 날 공식 서명하겠다고 밝혔다. 이 정책은 미국 내 판매 약가를 전 세계 최저 수준으로 맞추겠다는 내용으로, 트럼프는 "미국 소비자만 5배에서 10배 비싼 약값을 부담하고 있다"며 "이제는 공정하게 대우받을 때"라고 강조했다.

이에 발맞춰 보건복지부(HHS) 산하 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 12일, 2028년 시행 예정인 제3차 약가 협상에 관한 지침 초안을 발표했다. 이번 개정안의 핵심은 그간 약국 조제의약품(파트D)에만 국한됐던 약가 협상 대상을 병원 내 투여되는 고가 주사제(파트B)로 확대한다는 점이다.

메디케어 파트B는 항암제, 면역치료제, 희귀질환 치료제 등 병원에서 직접 투여되는 주사제나 생물의약품이 포함되는 급여 항목으로, 약제비 단가가 높고 의료 행위와 밀접하게 연동돼 있어 그간 가격 통제에서 제외돼 왔다. 이번 지침이 시행되면, 항암제와 같은 고가 전문약들이 최대공정가격(Maximum Fair Price, MFP) 제도의 적용을 직접 받게 되는 셈이다.

지침에 따르면, CMS는 오는 2026년 2월까지 파트B 또는 파트D 약물 중 최대 15개 품목을 선정해 제3차 협상을 진행하며, 협상 결과 도출된 MFP는 2028년부터 적용될 예정이다. 또한 향후 시장 상황에 따라 기존 협상 대상 품목도 적응증 확대, 경쟁 구도 변화 등 조건이 발생할 경우 재협상에 들어갈 수 있도록 조항이 보완됐다.

업계는 이번 변화가 신약 개발 기업 및 바이오텍에 미치는 영향이 클 것으로 보고 있다. 특히 파트B 약물 중에는 정밀항암제, CAR-T 세포치료제, 면역항암제, 유전자치료제 등 임상개발 비용과 제조단가가 높은 혁신신약들이 다수 포함돼 있어, 가격 인하 압력이 수익성에 직접 타격을 줄 수 있다는 우려가 나온다.

또한, 이번 CMS의 초안 발표는 트럼프 대통령이 재집권 이후 서명한 바카라사이트 안내 인하 행정명령과 맞물려, 미국 내 고가 약물에 대한 전방위적 규제 강화 흐름으로 해석되고 있다. 과거에는 파트D 조제약을 중심으로 한 협상이 상징적인 수준에 머물렀다면, 향후에는 병원 내 실사용 의약품에도 직접적인 가격 개입이 이뤄질 가능성이 높아졌다는 분석이다.

이런 상황에서 국내 제약사들은 한 발 물러선 대응에 나섰다. 휴온스는 13일, 자사 주력 제품인 리도카인 주사제가 WHO 필수의약품이며 FDA 공급부족 리스트에 포함돼 있어 약가 인하 대상이 아닐 것이라 평가했다. 셀트리온도 바이오시밀러 중심의 사업 구조와 미국 현지 직판망, 글로벌 공급망을 앞세워 "트럼프 정책은 오히려 기회가 될 수 있다"고 밝혔다.

셀트리온 서정진 회장은 "미국 약가 구조의 핵심 문제는 PBM(처방약급여관리업체)에 있다"며 "중간 유통 구조가 개선된다면, 바이오시밀러 확산 속도는 유럽 수준으로 가속화될 수 있다"고 말했다. 

그는 또한 "셀트리온은 미국 내 관세 부과 대상이 아니며, 현재 유통 중인 제품 재고는 최대 21개월치까지 확보돼 있어 2026년까지 전혀 영향이 없다"고 설명했다. 미국 내 공장 설립도 검토 중이며, 이미 다수의 글로벌 CMO를 통해 연간 300만 바이얼 이상을 생산하고 있는 상황이다.

실제로 국내 기업들은 미국 내 수출 품목 대부분이 필수의약품이거나, 파트너사가 유통을 맡고 있어 관세 직접 부담이 낮다는 입장을 보인다. 유한양행은 항암제 '렉라자'의 미국 병용 급여가 로열티 기반으로 책정돼 있으며, GC녹십자의 면역글로불린 '알리글로'도 필수의약품으로 지정돼 있다. 휴젤과 대웅제약도 파트너사 계약 구조상 관세 영향이 제한적이다.

일각에서는 트럼프 대통령의 약가 인하 공약과 규제 강화 조치가 실질적인 정책으로 오래 지속되기는 어려울 것이라는 관측을 내놓고 있다. 겉으로는 소비자 보호를 내세우고 있지만, 그 이면에는 보험사·제약사와의 '딜 구조'를 염두에 둔 협상 카드일 가능성이 크다는 것이다.

업계 한 관계자는 "트럼프 대통령의 발언은 그대로 해석해서는 안 된다. 실현되기 어려운 강경 정책을 앞세운 뒤, 협상 테이블에서 유리한 고지를 점하기 위한 전략일 가능성이 높다"며 "결국은 제약사와 보험사로부터 더 많은 로비와 자금을 끌어내기 위한 수단일 수 있다"고 말했다.

그러면서 "미국 약가 구조에서 실질적인 마진의 상당 부분은 보험사에 귀속되는데, 약가 인하는 보험사에도 직접 타격이 되기 때문에 이들 업계의 반발이 상당할 것"이라며 "정책이 일시적으로 시장 반응을 끌 수는 있겠지만, 구조적으로 오래 지속되긴 어렵다"고 분석했다.

특히 미국이 기축통화국으로서 글로벌 경제와 긴밀히 연결돼 있는 만큼, 트럼프 대통령이 내세우는 '미국 우선' 조치는 결국 국제적 조율과 타협을 피할 수 없다는 시각도 존재한다. 한 업계 관계자는 "현대 경제에서 미국조차 단독으로 의료시장 구조를 흔들 수는 없다. 트럼프는 본인이 돈을 벌 듯 미국도 벌게 해줄 것이라는 기대를 업고 재선에 성공했지만, 실상은 그 이상의 설계가 보이지 않는다"고 말했다.

미국제약협회(PhRMA)도 공식 성명을 통해 "약가 인하는 제약사 투자 계획을 위협할 수 있다"며 반발했다. 오히려 가격 왜곡의 중심에는 PBM이 있다는 점을 강조하면서, 정책의 방향이 잘못됐다는 입장을 고수했다.

결국 트럼프 행정부의 이 같은 정책 강화는 미국 내 공급망 재편, PBM 구조 개편, 사용자 수수료 시스템의 불확실성 확대 등과 맞물려, 중장기적으로는 미국 시장의 접근 전략 자체를 바꾸게 만들 수 있다는 분석도 나온다.