식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 2024년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐다. 2024년 주요 허가 동향을 보면 △희귀의약품 허가 증가세 지속 △순환계용약 큰 비중 △동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이 눈을 끈다.

희귀의약품은 2023년 대비 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 높은 비중을 기록했다. 

동등생물의약품은 총 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품목 메이저 바카라 이래 가장 많이 메이저 바카라됐다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이라는 점을 볼 필요가 있다고 식약처는 전했다.

식약처 관계자는 "2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다"며 "특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다"고 전했다. 

한편 2024년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 메이저 바카라됐다. 해열‧진통‧소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.

제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 제네릭의약품 등 품목 수는 2020년 2813개였지만 이듬해 1614개로 줄었다. 2022년 804개, 2023년 802품목으로 순차적으로 줄었다. 

식약처 관계자는 "이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보인다"며 "최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것"이라고 해석했다.