동국대학교 약학연수원은 오는 18일까지 '제약·바이오 제약혁신기술 컨설팅 2차 사업'에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. 

식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원사업으로 설계 기반 품질 고도화(QbD) 등 제약혁신기술 도입을 계획하거나 추진 중인 국내 제약·바이오 기업들에게 맞춤형 온·오프라인 자문 등을 제공하기 위한 취지로 마련됐다.

참가 기업은 △품질목표제품프로필(QTPP), 중요품질속성(CQA) 설정 및 위험 평가 △실험설계법(DoE) 구축 및 설계 공간 설정 △품질관리 전략 및 공정분석 기술 △글로벌 규제 전략 및 실사(Inspection) 지원 등 4개 영역에 대한 컨설팅을 받을  수 있으며, 기업별 컨설팅을 위한 자료 등은 비밀유지 계약에 따라 보안이 유지된다. 

이를 위해 미국식품의약국(FDA)에서 30여년 간 GMP 실사 등을 수행한 찰스 안 Aegis Beacon Consulting 대표와 GMP 및 QbD 품질 혁신 전문가로 40여년 간 활동한 동국대학교 제약바이오산업학과 김부선 교수가 글로벌 규제 대응 전문컨설턴트로 참여한다. 

연세대학교 정성훈 교수는 신약 CMC(화학·제조·품질관리) 개발, 바이오 공정 최적화 및 제제 개발 분야에서 전문적 자문을 제공할 예정이며, 김국희 CK Solution 대표, 김기현 목포대학교 약학대학 교수를 비롯한 다수 전문가가 맞춤형 컨설팅을 지원할 예정이다.

동국대학교 약학교육연수원은 "관련 분야 전문가들이 제공하는 기업별 맞춤형 컨설팅을 통해 제약·바이오기업의 신기술 적용과 의약품 개발을 지원하고자 한다"며 "제약혁신기술 도입을 추진하는 기업들의 많은 관심과 참여를 바란다"고 전했다.