다국적 제약사 비원메디슨의 한국 법인 '베이진코리아(대표 양지혜)'는 자사 면역항암제 '테빔브라(성분 티슬렐리주맙)'가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 적응증을 추가로 허가받았다고 26일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.

세부적으로 △식도편평세포암(ESCC) ①절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 1차 치료(백금 기반 항암화학요법 병용요법) △위 또는 위식도 접합부 선암(G/GEJ) ②국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료(백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법 병용요법) △비소세포폐암 (NSCLC) ③EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 발현 50% 이상 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법 병용요법) ④국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 1차 치료(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀 병용요법) ⑤이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이 비소세포폐암 치료(단독요법) 등이다. 

이번 허가는 주요 3상 RATIONALE 연구 시리즈(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

회사 관계자는 "테빔브라는 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했고, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다"며 "테빔브라의 유익성은 미 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 치료 가이드라인에도 반영돼 높은 수준으로 권고되고 있다"고 설명했다.

한편, 비원메디슨(BeOne Medicines)은 '하나 되어 암을 극복한다'는 비전 아래 사명을 변경하고, 스위스를 글로벌 거점으로 삼아 항체약물접합체(ADC), 단백질 분해제(Degrader) 등 차세대 항암 포트폴리오의 확장에 속도를 내고 있다. 국내 법인 역시 오는 6월 30일자로 '비원메디슨코리아'로의 새 단장을 완료하고, 현재 보유한 2개 제품, 총 11개 적응증을 기반으로 고형암과 혈액암 치료 시장에서 본격적인 성장세를 가속화할 계획이다.

양지혜 대표는 "테빔브라는 차별화된 기전과 장기 임상연구를 바탕으로, 글로벌 레퍼런스와 견줄 수 있는 치료 성과는 물론, 치료 지속성과 재정적 예측 가능성까지 제시하며 기존 면역항암제의 한계를 뛰어넘는 새로운 기준으로 주목받고 있다"며 "특히 식도편평세포암 1차 영역에서는 국내 승인된 면역항암제 가운데 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능하도록 승인되어 소외된 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 전했다.