식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일  일반의약품의 품목갱신이 수월하도록 품목갱신 신청 요건 중 '충분한 사용경험 입증'에 세부 사항을 '의약품안전나라' 누리집을 통해 안내한다고 밝혔다

식약처에 따르면 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료를 제출해야 했다. 

그러나 이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.

식약처는 제출된 자료를 토대로 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.

식약처 관계자는 "이번 품목갱신 방안이 업계의 부담을 줄이고 일반의약품의 안정적 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하고 국민건강 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.