동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과(학과장 권경희) 및 약학연수원(원장 권경희)은 최근 그랜드 앰버서더 서울 풀만 호텔 남산홀에서 ‘QbD접근법으로 작성하는 CMC 허가문서의 다양한 통계적인 방법 및 리스크 매니지먼트 전략’을 주제로 제2차 제약혁신기술 역량 강화 교육을 실시했다고 12일 밝혔다.

이번 교육은 식품의약품안전처 연구용역 사업의 일환으로 마련됐으며, 메이저 바카라 사이트산업 분야 QbD에 관심이 있는 재직자 등 약 130여 명이 참석해 관심을 보였다.

특히 △김국희 CK솔루션 대표 컨설턴트 △권상오 종근당 효종연구소 수석연구원이 강사로 참여해 'QbD 적용 시 CMC 작성에서의 통계적 방법 예시'와 '의약품 개발자 입장에서의 DoE 적용'에 대한 다양한 이론과 사례를 소개했다.

또한 각 교육 종료 시마다 핵심 내용을 요약·정리하고, 현장 참석자들과 질의응답을 진행했으며, QbD 프로세스의 핵심이자 실무적 접근의 출발점인 DoE(실험계획법)를 중심으로 열띤 토론이 이어져 호응을 얻었다. 

동국대학교에 따르면 7월 10일 열리는 제약혁신기술 제3차 교육은 7월 10일 △황유석 InnovivaSpeciality Therapeutics 박사가 'QbD, QMS, 그리고 글로벌 생애주기 우수성 확보를 위한 규제 대응 준비'라는 주제로 진행한다. 제4차 교육은 8월 13일 △김부선 동국대학교 제약·바이오산업학과 교수가 'QbD 개념 및 관련 ICH 가이드라인의 개념 및 적용사례 공유'를 주제로 실시할 예정이다. 

한편 동국대학교 약학연수원은 제약 혁신기술(QbD, 연속 제조공정, 인공지능, 디지털 트윈 등)의 국내·외 적용 사례와 정책 동향을 주제로 7월 9일(글로벌 세미나)과 9월(GBC 연계), 10월 총 3회에 걸쳐 제약업계 종사자들이 참여하는 글로벌 행사를 잇따라 열기로 했다.  

기타 궁금한 사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955) 또는 이메일(gmpdongguk@gmail.com)로 문의하면 된다.